바이러스 벡터 다운스트림 처리
바이러스 벡터 정제 공정은 지금까지 필요한 수준의 회수를 제공하도록 설계되지 않은 단일 클론 항체에 사용되는 시스템을 기반으로 해왔습니다.
유전자 치료 바이러스 벡터 다운스트림 처리를 위해 특별히 설계된 새로운 기술의 도입은 수율과 처리량을 높일 수 있는 기회를 제공합니다. 바이러스 벡터 다운스트림 처리를 최적화하기 위해 활용할 수 있는 접근법에는 다음이 포함됩니다:
- 울트라여과/디아필터레이션 작업, 특히 세포 또는 바이러스 수확 및 정제, 다운스트림 단백질 농축 및 한외 여과, 최종 제형에 접선 흐름 여과(TFF)를 사용하는 작업
- 강화된 크로마토그래피 공정은 생산성이 높은 일회용 크로마토그래피 막 흡착기와 같은 기술을 통해 단위 작업의 수와 크기를 줄여줍니다
이러한 다운스트림 기술은 바이러스 벡터 정제 시간을 몇 시간에서 몇 분으로 단축하는 동시에 회수를 개선할 수 있는 잠재력을 제공합니다. 또한 스케일업을 용이하게 하고 공정 공간을 줄이며 보다 효율적인 시설 활용을 가능하게 합니다.
1차 정화
바이러스 벡터가 포함된 조배지는 원심 여과 또는 원심 여과와 원심 여과를 함께 사용하여 큰 세포 파편과 기타 오염 물질을 제거합니다.
2차 정화
1차 정화에서 정제된 배지는 추가 단계를 통해 추가로 정제됩니다.
한외여과/역삼투압
한외여과와 역삼투압은 각각 농축과 버퍼 교환을 위해 사용됩니다. 바이러스 벡터는 크기 기반 여과를 사용하여 불순물로부터 분리됩니다. 한외여과는 염분과 기타 분자를 제거하여 선택한 완충액으로 대체합니다.
크로마토그래피
이온 교환, 친화성 및 크기 배제를 포함하여 최소 두 가지 크로마토그래피 방법을 사용하여 바이러스 벡터를 정제합니다.
Virus Filtration
정제된 바이러스 벡터는 15나노미터 기공으로 나노 여과를 거쳐 외래 바이러스, 내독소 및 기타 잔류 불순물과 응집체를 제거합니다.
멸균 여과
멸균 여과 또는 생물학적 부담 감소는 공정에서 여러 번 사용할 수 있습니다. 공급 스트림은 0.4 또는 0.2 미크론 멸균 등급 필터를 통과하여 처리 중에 유입된 박테리아 및 기타 미생물을 제거합니다.
Final Fill
정제된 멸균 바이러스 벡터는 최종 의도된 용기에 주입됩니다. 이때 안정성과 무결성을 보장하기 위해 제형, 포장재, 보관 조건에 대한 세심한 고려가 필요합니다.
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