Los desarrolladores y fabricantes biofarmacéuticos necesitan procesos de fase inicial eficientes y productivos que permitan obtener anticuerpos monoclonales (mAb) y otros tipos de proteínas recombinantes de alta calidad. La intensificación de los procesos, incluidos los procesos intensificados de fed-batch y de perfusión, puede garantizar la viabilidad futura de sus estrategias de fabricación, reducir los costes y aumentar la flexibilidad de las instalaciones.
Con un conjunto completo de soluciones diseñadas para satisfacer las crecientes exigencias de los procesos de fase inicial intensificados y el apoyo técnico de equipos con años de experiencia, podemos ayudarle a aprovechar las ventajas de la intensificación de los procesos de fase inicial sin comprometer los hitos clínicos ni la rapidez de comercialización.
Intensificación de la producción y la cosecha
Para la intensificación de los procesos de fase inicial, es esencial adoptar un enfoque integral que permita optimizar la productividad, la eficiencia de los procesos y la calidad del producto. La plataforma de producción y recolección BioContinuum™ permite a los fabricantes desarrollar y ampliar con éxito sus procesos de perfusión. Incluye:
- La plataforma de líneas celulares CHOZN® GS, que incluye líneas celulares, vectores de expresión y protocolos para el desarrollo de líneas celulares
- Medio de cultivo celular EX-CELL® Advanced HD Perfusion, diseñado para una alta productividad y densidades celulares viables
- Biorreactores Mobius® de 3 L, combinados con la solución de retención celular Cellicon® para escalas de laboratorio
- Solución de retención celular Cellicon®, un sistema autónomo de retención celular y filtros para aplicaciones de perfusión
- Estudios de aplicación que demuestran la escalabilidad y el rendimiento del proceso
- Asesoramiento técnico integral y servicios prestados por nuestros experimentados equipos de asistencia técnica.
Desarrollo de procesos de perfusión
Los procesos continuos de fase inicial requieren la optimización de la productividad celular, las tasas de perfusión, las estrategias de sangrado celular y los métodos de retención celular para maximizar la eficiencia, el rendimiento y la calidad. La complejidad operativa de los procesos basados en perfusión puede gestionarse fácilmente con tecnologías que permiten una exploración eficiente del espacio de diseño del proceso y el asesoramiento técnico en profundidad de expertos con amplia experiencia. La plataforma de producción y recolección BioContinuum™ simplifica el desarrollo de procesos de perfusión y permite a los fabricantes desarrollar sus procesos de mAb con confianza. Con reactivos de cultivo celular de alto rendimiento y biorreactores diseñados para el procesamiento por perfusión, los desarrolladores de procesos pueden asegurarse de contar con una base sólida para sus procesos de fase inicial de próxima generación. Las recomendaciones de proceso, los estudios de aplicación y la orientación técnica permiten una transición fluida a escalas mayores.
Fabricación por perfusión
A medida que los fabricantes biofarmacéuticos pasan de la producción a pequeña escala a la comercial, el diseño de los biorreactores y los filtros de retención celular desempeña un papel central en el proceso upstream. Si bien un proceso robusto desarrollado a escalas más pequeñas es un primer paso fundamental, los fabricantes biofarmacéuticos también necesitan confiar en que el rendimiento de su proceso se mantenga sólido y pueda implementarse a escalas mayores. Los sistemas y dispositivos de retención celular bien caracterizados, así como la aplicación de las mejores prácticas de ingeniería en el diseño de sistemas, reducen la incertidumbre en la ampliación de escala. Con biorreactores y sistemas de retención celular diseñados específicamente para la escalabilidad, la plataforma de producción y recolección BioContinuum™ ayuda a los fabricantes a ampliar con confianza sus procesos de perfusión hacia la fabricación clínica y comercial.
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