올바른 버퍼 필터 선택
바이오의약품 생산에는 다양한 처리 단계를 위해 대량의 여러 버퍼가 필요합니다. 버퍼 필터 선택은 공정 단계, 필요한 생물 부담 제어 수준, 버퍼 용량 및 버퍼 특성에 따라 여과 멤브레인과 형식이 달라지기 때문에 복잡할 수 있습니다. 공정 개발을 위한 버퍼 필터가 필요하든 중요한 제형 버퍼를 위한 버퍼 필터가 필요하든, 당사는 모든 것을 갖추고 있습니다. 당사의 Millipore Express® 및 Milligard® PES, 비 PFAS, 버퍼 필터는 합리적인 비용으로 높은 흐름과 용량을 제공하며 특정 공정 요구에 적합한 수준의 생물 부담 제어를 제공하는 세균 보유 사양으로 제공됩니다. 또한 위험 평가를 간소화하고 규정 준수를 간소화하기 위해 엔드레스하우저의 여과 포트폴리오는 Emprove® 프로그램에서 지원됩니다.
귀사의 프로세스에 적합한 버퍼 필터를 결정하는 데 도움이 필요하면 문의하세요.
멸균 버퍼 필터
플러그를 꽂지 않는 버퍼의 멸균 여과를 위해 Millipore Express® SHF (Sterile, High Flux) 필터 또는 Millipore Express® PHF (공정 보호, 고유속) 필터를 사용하세요. 모든 Millipore Express® 캡슐 및 카트리지 필터 에는 높은 투과성, 쉬운 젖음 및 무결성 테스트, 광범위한 화학적 호환성을 제공하는 0.2 µm PES 멸균 멤브레인이 포함되어 있습니다.
더 많은 플러그 버퍼에 대한 자세한 내용은 Millipore Express® SHC(멸균, 고용량) 필터가 더 나은 옵션입니다. 이 필터 에는 0.2 µm PES 멸균 멤브레인을 보호하는 통합 0.5 µm 폴리에테르설폰(PES) 멤브레인 프리필터가 포함되어 있어 필터 용량을 최대화합니다.
- 멸균 보증이 필요한 중요한 공정 버퍼 단계에는 Millipore Express® SHF 및 Millipore Express® SHC 필터를 사용해야 합니다.
- Millipore Express® PHF 필터는 멸균 보증이 필요하지 않을 수 있는 덜 중요한 단계에서 사용되는 버퍼를 위한 비용 효율적인 멸균 버퍼 여과 옵션입니다.
바이오버든 감소 버퍼 필터
Miligard® PES 필터는 생물 부담 감소 버퍼 필터로 사용할 수 있습니다. 이 필터는 빠른 흐름, 높은 처리량, 손쉬운 습윤 및 무결성 테스트, 광범위한 화학물질 호환성을 제공하며 비용 효율적인 버퍼 여과 옵션입니다.
생물부담 감소 사양이 각각 다른 두 가지 기공 크기를 사용할 수 있습니다:
- Milligard® PES 1.2/0.2 µm 공칭: ASTM F838 방법론에 따라 일반적으로 ≥ 6 log 브레분디모나스 디미니타 제거
- Milligard® PES 1.2/0.45 µm: ASTM D3863 및 F838 방법론에 따라 일반적으로 6로그 이상의 세라티아 마르세센스 제거
Products
품질 표준 및 문서
모든 Millipore Express® 및 Milligard® 필터PES 필터는 ISO 9001 품질 시스템 표준에 대한 공인 등록 기관의 승인을 받은 품질 경영 시스템에 따라 설계, 개발 및 제조되며 품질 보증서가 지원됩니다.
밀리포어 익스프레스® SHF, 밀리포어 익스프레스® SHC 및 밀리가드® PES 필터는 Emprove.프로그램에서 지원되며, 이 프로그램은 인증, 위험 평가 및 공정 최적화와 같은 개발 및 제조 운영의 여러 단계를 지원하기 위해 세 가지 유형의 서류를 제공합니다. 이 서류는 포괄적인 제품별 테스트 데이터, 품질 명세서 및 규제 정보를 쉽게 사용할 수 있는 형식으로 통합하여 고객이 안심하고 진행할 수 있도록 지원합니다.
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