バイオ医薬関連サービス
開発から上市までのスピードアップが可能に
しなければならないことが多すぎて、一向に楽にならないと感じている方もいらっしゃると思います。そのような方に、上市までの期間短縮、生産性の向上、プロセス経済性の向上を実現する新しい方法をご紹介いたします。Provantageサービスがサポートするのは：
- アップストリーム/ダウンストリームプロセス開発、最適化、バリデーション、トラブルシューティング
- 治験用試料の生産の迅速化
- 最新のシングルユーステクノロジーでのお客様の製造工程設計とバリデーション
- プロセスのスケールアップ／スケールダウンとお客様の現地の製造施設への技術移転
- お客様の製造施設を設計し建設
Provantageにより、今まで以上にしっかりとした管理ができ、柔軟性も向上し、生物学的開発ならびに製造プロセスに必要な強みを獲得できます。
プロセス開発サービス
9ヵ月でクローンからGMP原薬の提供を可能にします。- 細胞株開発
- アップストリーム工程／ダウンストリーム工程／製剤プロセス開発
- 分析法の開発とバリデーション
GMPクリニカルサプライサービス
最新鋭の製造技術とリリースされたGMPバッチの追跡記録- MCB/WCB/ExtCB製造と保管
- 小規模の非GMP製造
- GMP 原薬製造
- 分析法のバリデーション
- 原薬の品質管理とリリース
- 原薬の安定性試験
- ウイルス除去のバリデーション試験
- 製剤化と充填／仕上げ
プロセスの技術移転サービス
目標とする製品原価で必要な製造柔軟性を実現するためには、適切な選択を行ってください。- プロセスのスケールアップ／スケールダウン
- シングルユースの採用
- プロセス設計
- プロセスの最適化
- プロセスの技術移転
- プロセスバリデーション
施設の設計と構築
CapEx（設備投資）/OpEx（維持費）を確実に削減します。- 施設の設計とエンジニアリング
- 施設の構築
- 機器のサプライとクオリフィケーション
- 施設のスタートアップと運用
サポート
関連リソース
