無菌試験およびその他の規制プロセスのためのデジタル QCソリューション
信頼性のある効率的なデータ記録のための M-Trace™ ソフトウェア
M-Trace™デジタル試験記録ソフトウェア
M-Trace™ ソフトウェアおよびモバイル アプリは、21 CFR Part 11 に準拠したデジタル QC ソリューションであり、無菌試験やその他の規制に準拠した、信頼できる効率的なデータ記録を実現します。
- 各 QC 試験の関連データをリアルタイム、自動的、完全に記録することで、完全なトレーサビリティと規制遵守を確保します。
- QC ワークフローの音声もしくはディスプレイでのガイダンスと逸脱アラートでプロセスの安全性を向上
- 従来からの紙ベースの文書管理ではなく、記録とレビューのプロセスをデジタル化することで作業効率を向上します。
- Steritest® を自動制御することで、ラボ IT 環境へのSymbio ポンプと試験データの接続を強化します。
特長
どこからでもデータにアクセス可能
M-Trace™ モバイル アプリを使用することで、試験サンプル、消耗品、試験場所または使用した装置に関する情報を登録します。またラボまたはどこからでもテスト結果にアクセスできます。
音声制御による試験工程の検証
音声制御またはSteritest Symbio ポンプとM-Trace™ ソフトウェア間の通信によって試験工程が適切に実行されていることを確認でき、手が離せない場合でもリアルタイムで実施記録をデジタル化できます。
プロセスを監視する
Steritest® Symbio ポンプなどの機器からポンプ速度や圧力などの機器パラメータを取得します。
包括的なレポートの生成（作成）
使用した消耗品、発生したインシデント、各作業ステップが設定どおりに実行されたこと、これらを確認にするために関連するすべての情報を含む包括的なレポートが自動的に生成（作成）されます。
コンプライアンス準拠
包括的で便利な 21 CFR Part 11 準拠のユーザー管理システムで役割とユーザー権限を定義します。
関連製品
関連製品資料
Your 21 CFR part 11 digital QC companion for sterility testing and other regulated processes – for trusted and efficient data recording.
The software automizes and digitalizes all data recording steps during sterility testing and other quality control workflows.
The software provides technology to support requirements for electronic records and details “rule-by-rule” analysis for 21 CFR Part 11 and Annex 11
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