バイオプロセスのデータ解析ソフトウェア
バイオ医薬品メーカーでは、入荷される原材料の情報、品質管理の結果、LIMS、QMS、MESシステム、単位操作ごとのデータなど、大量のデータが生成・収集されています。しかしサイロ化したデータやデータフォーマットの相違、データガバナンスの問題、その他いろいろな要因から、70%のバイオプロセスデータが活用されていません。
製品の品質を理解し向上するためにプロセスを改良するには必然的に扱うデータ量が増加するため、データの可視化や分析ツールが、データレイク、クラウドコンピューティング、拡張現実（AR）・仮想現実（VR）、予測分析などの技術とともに取り入れられています。
データの管理、可視化、解析ソフトウェア
バイオ技術企業では、時間のかかる手作業や手書きの記録を避けるため、スプレッドシート、外部のデータベース、機械データなどさまざまなデータソースから自動的にデータを収集し、1つの解析可能なフォーマットに落とし込むことができるスマートなデータ管理ツールが必要とされています。単一のデータセットを得ることができれば、製品の品質を向上しプロセスを最適化するデータ解析、可視化、プロセスモニタリング技術を適用することができます。
Bio4C ProcessPad™ソフトウェアは、データの可視化、解析、プロセスモニタリングを行うプラットフォームであり、簡単にバイオプロセスデータの収集、集計、解析を行うことができます。
関連資料
- データシート：Bio4C ProcessPad™ Software
Bio4C ProcessPad™ソフトウェアは、データの収集、可視化、解析を行うプラットフォームであり、バイオプロセスモニタリング、ライフサイクル管理、報告、検討、継続的工程確認（CPV）に役立てることができます。
- 技術資料：継続的工程確認
継続的工程確認は、最終製剤の成分含量、品質、純度を維持するために非常に重要です。プロセスが継続的に管理された状態で維持されていることをメーカーが保証するよう定められた規制で求められている要件です。詳細は資料をご覧ください。
- ホワイトペーパー：Facilitating 21 CFR Part 11 Compliance with Bio4C ProcessPad™ Software
最先端技術の利用を促進するため、これらの新しいソフトウェアソリューションを従来の紙ベースの記録管理の保障措置及び規制に適合させつつ、FDAは21 CFR Part 11の基準を示しました。そこでは新たな電子記録および電子署名は信頼・信用可能であり、紙の記録および紙への手書き署名と同等であるとされています。
- ホワイトペーパー：スマートデータ管理を実現する次世代バイオプロセスモニタリング
治療用タンパク質のバイオプロセスのライフサイクルは、開発から始まり、製造、品質認証、最終的に市場への製剤出荷まで、活動の複雑な上流から下流までの流れで構成されます。
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- シードトレイン強化
- 製造・回収強化
- 初期精製工程の強化
- ウイルス不活化
- フロースルー精製
- シングルパスTFF
- ラマン分光法
- 自動化無菌サンプリング
- Bio4C ProcessPad™ソフトウェア
- Bio4C Orchestrator™ソフトウェア
- Bio4C ACE™ソフトウェア
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