タンパク質安定化剤
無菌液体製剤のアプリケーションでは、高品質、高純度、および高い信頼性の添加剤が求められます。メルクの包括的な高品質医薬品添加剤製品群は、承認準備を簡略化してプロセスを加速するためのEmprove®プログラムの規制サポートや品質サポートに支えられ、お客様が必要とするすべてのものを提供しています。お客様が確信をもって液剤や注射剤等の非経口アプリケーションの上市成功に進むために、メルクの業界ノウハウ、規制関連専門知識、および包括的ドキュメンテーションをご利用ください。
バイオ医薬品用高品質タンパク質安定化剤
ハイリスクアプリケーションに特化して開発された高品質の糖、ポリオール、アミノ酸、界面活性剤のメルクのポートフォリオにより、製造中の凝集防止などの重要な課題に直面した際の選択が容易になります。利点：
- エンドトキシンや微生物の限度値が低い
- ICH Q3Dに基づく元素不純物情報
- リスクアセスメントをサポートするEmprove®プログラムとドキュメンテーション
- リスクレベルが高いアプリケーション用のEmprove® Expert GMPグレード製品
Products
関連製品資料
- Pharma’s Almanac: Accelerating Biologics Development with High-Quality Protein Stabilization Excipients
バイオ医薬品におけるタンパク質の不安定性や凝集、さらにこれらの課題をどのように克服するかについて説明しています。
- 技術資料：Low-in-Nanoparticulate-Impurities Sucrose for Biopharmaceutical Formulations
タンパク質製剤で高い安定性を達成するための低NPIスクロースが得られる精製プロセスをご覧ください。
- ポスター：Application of Excipients in Downstream Processing
タンパク質安定性、クロマトグラフィー性能、ウイルス不活性化に対する利点をご確認ください。
- ホワイトペーパー：Protecting Protein Stability with a Novel Grade of Sucrose
市販スクロースに含まれるNPI、その由来とタンパク質安定性に対する影響を明らかにします。
- ホワイトペーパー：Use of Excipients in Downstream Processing to Improve Protein Purification
プロテインAクロマトグラフィーにおける精製性能やウイルス不活化におけるタンパク質安定性に対する添加剤の影響を説明しています。
- フライヤー：High-quality Stabilizers for Your Biomolecules
メルクの安定化剤ポートフォリオの主な特長を紹介しているフライヤーをご覧ください。
- Formulation Product Finder
剤形やアプリケーションをはじめとする多数のパラメータ別にメルクの賦形剤とAPIポートフォリオを簡潔に分類。
- バイオ医薬品アプリケーションガイド
mAb、ワクチン、微生物、ADC、血漿のプロセスに適した製品とサービスをご覧ください。
- リスク低減ツール
バイオ製造プロセスの課題や品質要件に関するガイダンスが得られます。
ダウンストリームプロセスの効率化をお望みですか？
抗体とFc-融合タンパク質の製造には、ダウンストリームプロセスに含まれるいくつかの単位操作が含まれます。プロテインAクロマトグラフィーや酸性条件によるウイルス不活性化などの広く使用されている精製テンプレートと、それに続くイオン交換クロマトグラフィー処理によって、製品の安全性と効果に影響を与える可能性のある凝集体やホスト細胞タンパク質、ウイルスなどの不純物の大部分を除去することができます。
プロテインAクロマトグラフィーでの酸性下溶出やウイルス不活性化は、その処理の過程で凝集体の発生を引き起こす場合があります。これらの単位操作の過程で凝集体の発生を防止できれば、それに続く精製ステップで多量体化した凝集体を取り除くよりも効率的です。添加剤を使用して最終製剤に含まれる凝集体レベルを最低限に抑える方法があるとしたら、その方法について知りたいと思いませんか。下に示す画像をクリックして、メルクの新ポスター“Application of Excipients in Downstream Processing”をご覧ください。
関連ウェビナー
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