바이오프로세싱 액상 세포 배양 배지 및 완충액
당사의 글로벌 무균 여과 액상 배지 생산 역량은 임상 시험 단계부터 상업적 생산에 이르기까지 귀사의 공정을 향상시키고 효율화하도록 설계되었습니다:
- 세포 배양 배지 – 표준 또는 맞춤형 제형
- 다운스트림 완충액
- CIP (Clean in Place) 솔루션
신뢰할 수 있는 파트너로서, 당사는 바이오의약품 산업을 위한 업계 최고 수준의 멸균 여과 액상 배지 역량을 제공하기 위해 전사적 제품 및 서비스를 통합합니다. 모든 제조 현장은
ISO 9001:2015 및 GMP 원칙에 따라 운영되므로, 글로벌 수요를 충족시키고 주문 처리 시간을 단축할 수 있습니다.
Products
생산 최적화를 위한 즉시 사용 가능한 솔루션
배지 및 완충액 준비나 벌크 분말의 수화 과정과 ~ 용해 과정과 같은 공정단계는 제조 과정에서 시간과 인력, 공간을 많이 사용하게 됩니. 당사의 즉시 사용 가능한 멸균 여과 액상 솔루션은 벌크 분말 수화와 관련된 추가 작업(예: 튜브 연결 및 재충전, 시료 채취, 추가 품질 관리 테스트)을 제거하여 공정을 간소화하는 동시에 다음과 같은 이점을 제공합니다:
- 운영 및 오염 위험 감소
- 공정 수화-용해 축소로 더 많은 작업 공간 확보
- 벌크 분말 수화 관련 작업 제거(추가 여과 단계, 튜브 연결 및 재충전, 샘플 채취, 추가 품질 관리 테스트 포함)
- 부가가치 작업 및 핵심 활동에 활용 가능한 자원 증가
- 적정량의 완충액 공급으로 화학 폐기물 및 WFI 사용량 감소, 지속 가능성 향상
필요한 양만큼 즉시 사용 가능한 상태로 무균 여과 액체가 공급되며, 폐기물이나 과잉 재고가 발생하지 않습니다. 당사 제조 시설은 표준 PET 병부터 표준 또는 맞춤형 백, 맞춤형 용량 및 형식에 이르기까지 다양한 최종 용기 형태로 무균 여과 제품을 제공하도록 특별히 설계되었습니다. 당사 제품은 귀사의 연구 및 후속 제조 공정을 지원하는 무균 여과 액체입니다. 무균 여과 액체의 안전한 배송을 보장하기 위해 당사의 포장 및 운송 옵션은 다음과 같습니다:
- Mobius® 또는 동급 표준 일회용 백, 그리고 일회용 배송 드럼부터 재활용 및 재사용 가능한 대용량 액체 용기까지 맞춤형 일회용 포장 솔루션으로 구성된 Mobius® MyWay 포트폴리오(개별 바코드 및 추적 기능으로 완벽한 관리 가능)
- 대량 멸균 여과 액상 제품(배지, 완충액, 공정 중간체 및 최종 대량 의약품) 운송을 위한 Mobius® 또는 동급 3D 대형 액체 운송 시스템(100, 200, 500 또는 1,000리터 작업 용량). 사용자 친화적 설계와 멸균 또는 비멸균 커넥터 선택이 가능하여 신뢰할 수 있는 유체 관리와 안전한 멸균 분리 기능을 제공합니다.
- Mobius® MyWay 또는 동급 제품 일회용 조립 옵션 포트폴리오로, 일회용 운송 드럼부터 재활용 및 재사용 가능한 대량 액체 용기에 이르기까지 귀사의 지속 가능성 요구 사항을 충족합니다. 모든 제품은 개별 바코드가 부착되어 추적 가능하여 완벽한 유연성과 제어력을 제공합니다.
고품질 원료 및 투명한 공급망
주사용수는 당사 모든 액상 제품의 핵심 원료입니다. 모든 시설에 중복 주사용수(WFI) 공급망을 구축하여 일관성, 안전성 및 유럽약전(EP)/미국약전(USP) 준수를 보장합니다. 이 대용량 포장수는 산업용 및 규제 대상 바이오프로세싱 응용 분야에서 업스트림 및 다운스트림 공정 용액 준비에 적합합니다.
- 업스트림 공정 적용 분야: 세포 배양 배지, 세포 현탁액 및 세척 용액, 제품 재구성
- 다운스트림 공정 적용 분야: 공정 및 생물학적 완충액, 세척 및 헹굼제, 투과여과 및 정제 완충액
전 세계 모든 액상 배지 시설은 포괄적인 글로벌 품질 관리 시스템의 일환으로, 최고 수준의 제품 일관성, 재현성, 성능 및 전문성을 보장합니다. 당사는 모든 관련 국제 지침 및 규정을 충족하거나 초과 달성하기 위해 노력하며, 현장 품질 관리 테스트를 통해 모든 시설에서 품질 인증 프로그램을 유지합니다. 당사의 글로벌 품질 관리 시스템은 ISO 9001:2015 인증을 획득했으며, 모든 사업장은 자발적으로 IPEC-PQG 공동 가이드라인인 '부형제 우수 제조 관리 기준(GMP)' 및 EU 의약품 우수 제조 관리 기준 부속서 1의 해당 조항을 준수합니다.
귀사의 비즈니스 연속성을 위한 원료의 안정적 공급을 위해, 당사의 글로벌 원료 관리 프로그램은 견고하고 통제되며 조율되, 입고되는 공급품의 안전성과 보안을 보장합니다. 또한 당사는:
- 품질, 적격성 및 관리를 위해 원자재를 지속적으로 검증·모니터링하고 제조업체 및 공급업체를 감사
- 공급망 내 위험 요소를 식별 및 완화하여 변동성 감소
- 관련 분야 전문가와 협력하여 적절한 출시 기준 및 사양을 수립
- 공급업체부터 고객사에 이르기까지 포괄적인 변경 관리 및 변경 통보 절차 유지
귀사의 자격 인증 및 의약품 허가 절차를 간소화
규제 변화에 대응하고 프로세스를 간소화하기 위해 당사 제조 사이트는 업계 선도적인 Emprove® 프로그램에 100% 접근할 수 있습니다. 이 강력하고 항상 최신 상태로 유지되는 현재 및 예상 규제 데이터 저장소는 당사의 고품질 의약품 및 바이오의약품 원료와 소모품을 지원하며, 다음과 같은 포괄적인 문서를 제공합니다:
- 승인 준비 속도 향상 및 규정 준수 범위 확대
- 자격 인증 절차 용이화
- 위험 평가 지원
- 공급망 투명성 증대
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