mRNA 제조 및 제형화

mRNA 기술의 힘을 발휘하여 질병 치료 및 예방 방식을 혁신하려면 mRNA를 제조한 후 정제 및 제형화하는 견고하고 일관된 공정이 필수적입니다. 당사의 mRNA 제조 템플릿은 견고한 워크플로를 제공하며, 지질 나노입자(LNP) 제조 공정은 고품질의 일관된 공급을 보장합니다. mRNA CDMO 및 테스트 서비스를 포함한 당사의 포트폴리오와 서비스는 mRNA 제조의 가장 중요한 과제를 해결하여 신속한 일정과 고품질 정제 의약품 생산을 가능하게 합니다.

또한 RNase나 미생물 오염으로 인한 mRNA 분해 위험으로부터 mRNA를 보호하는 것이 mRNA 제조, 정제 및 제형화의 성공에 핵심임을 잘 알고 있습니다. 그래서 저희는 엔도뉴클레이스 활성 테스트를 거쳤으며 낮은 생물부하 및 내독소 수준을 가진 고품질 제약 원료를 제공합니다. 당사의 제약/바이오의약품 원료는 IPEC-PQG GMP 요건을 준수하며 Emprove^®프로그램의 일부입니다. 이 프로그램은 포괄적인 규제 문서를 제공하며 일부 필터, 일회용 부품 및 선별된 크로마토그래피 수지도 포함합니다.

플라스미드 DNA 생산, mRNA합성 및 mRNA정제 제품

당사 제품은 플라스미드 DNA 생성부터 mRNA 합성, 최종 mRNA 정제에 이르는 전체 mRNA 합성 워크플로우에 활용 가능합니다. 다양한 규격으로 제공되어 개발 단계부터 생산 목표에 맞춰 규모를 확장할 수 있습니다. 주요 제품군:

• 생물학적 부하 및 내독소 수준이 낮은공정 및 제형용 화학물질, 엔도뉴클레이스 활성 테스트를 거친 핵심 제품으로Emprove^® Chemicals 포트폴리오의 일부
• 생산 전반에 걸친 유체 관리 시스템: 일회용 어셈블리, 일회용 믹서(예: 10L 및 50L), 무균 샘플링 시스템, 바이오프로세싱용 연결/분리 장치
• 공정 전반에 걸친 세균 제거용멸균 필터
• 세포, 세포 잔해 및 기타 불용성 오염물질과 불순물을 효율적으로 제거하기 위한정화 심층 필터, 정화 필터 홀더 및 시스템
• 제한 효소, BSA, DNA 단편, 내독소 및 기타 불순물을 제거하기위한 횡류 여과 (TFF) 및 크로마토그래피 시스템과 소모품. 실험실 벤치에서 쉽게 확장 가능한 음이온 교환 크로마토그래피를 위한 여러 옵션을 제공합니다. TFF는 플라스미드 선형화, 체외 전사등 과정에서 완충액 교환에도 사용할 수 있습니다.

이러한 재료는 mRNA 제형화 단계에서도 사용될 수 있습니다.

mRNA계약 개발 및 제조 서비스

당사의 통합 CDMO 역량은 맞춤형 mRNA의 개발 및 제조를 포함합니다. 검증된Amp Tec^™ 워크플로를 통해 mRNA 제조는 높은 재현성을 보장합니다. 주요 특징은 다음과 같습니다:

• 최대 13,000 뉴클레오티드까지 완전히 맞춤형 시퀀스 생산
• 표준 mRNA 제조 공정에 비해 플라스미드 DNA 요구량이 현저히 낮음(약 10,000배)
• 균일한 폴리 A 꼬리와 고성능 제품을 생성하는 높은 재현성 공정