Soluciones personalizadas para el cultivo celular
Medios de cultivo celular, nutrientes, suplementos, tampones y concentrados a medida
En la biofabricación, la composición y la calidad de sus soluciones de cultivo celular no son solo un detalle; son la base de su éxito. Cada proceso bioterapéutico tiene requisitos específicos, por lo que la personalización precisa y a medida de los productos de cultivo celular es crucial tanto para obtener resultados inmediatos como para garantizar la viabilidad comercial a largo plazo.
Benefíciese de:
- Una red global de centros de fabricación redundantes respaldados por nuestro sistema global de gestión de la calidad
- Materias primas adecuadas para cada fin, desarrolladas y fabricadas internamente, complementadas con materiales de origen externo sometidos a un riguroso control
- Experiencia líder en el sector y especialistas con formación científica para dar soporte a todo el ciclo de vida de las moléculas y al proceso biofarmacéutico
- Soluciones innovadoras para la intensificación de procesos y modalidades novedosas que utilizan medios químicamente definidos y una estrategia de alimentación a medida
- Capacidades que abarcan todas las escalas y aplicaciones
- Oferta de servicios integral
Descubra nuestros procesos y programas, diseñados para garantizar una calidad y un rendimiento del producto siempre óptimos.
Descubra nuestras capacidades sin igual en productos para el cultivo celular conformes a las buenas prácticas de fabricación (GMP) y nuestros servicios imMEDIAte ADVANTAGE®.
Obtenga más información sobre nuestra red global de fabricación y nuestra certificación CCM GMP.
Póngase en contacto con nuestros especialistas para obtener más información y comentarnos sus necesidades.
Nuestra trayectoria
Más de 50
Más de 50 años suministrando medios de cultivo celular para productos biofarmacéuticos
6
Centros de fabricación redundantes en todo el mundo que garantizan un suministro sólido, en cada región para cada región
Más de 100
Más de 100 expertos en I+D para aplicaciones de CCM
Más de 10 000
productos GMP personalizados al año
1.º
Primer fabricante de CCM con certificación EXCiPACT GMP
Por qué elegirnos: nuestro compromiso con la calidad y la excelencia
En el complejo mundo de las formulaciones para cultivos celulares, garantizar la consistencia y la calidad es fundamental para el cumplimiento normativo. Nuestra inquebrantable dedicación consiste en ofrecer productos y un rendimiento de alta calidad, respaldados por redes de suministro bien gestionadas y definidas, así como por una amplia documentación.
Confíe en nuestros programas de calidad líderes en su clase, entre los que se incluyen:
- Sistema global de gestión de la calidad y certificación EXCiPACT: Garantizamos un alto nivel de seguridad, calidad y rendimiento de nuestros productos, y de sus procesos. Más información sobre EXCiPACT.
- Programa de gestión de materias primas y proveedores: Conocimiento detallado y caracterización de cada componente a través de nuestro programa global de control, gestión y adquisición de materias primas, que incluye un riguroso programa de cualificación.
- Servicios de calidad: Asistencia integral en I+D para la gestión del rendimiento de la calidad, incluyendo la investigación de incidencias, el análisis del rendimiento de los lotes y la caracterización de las materias primas.
- Programa Emprove®: Acceso cómodo a información técnica, normativa y de suministro fiable para respaldar su evaluación de riesgos.
- Herramientas digitales e intercambio de datos: Utilización de tecnologías de vanguardia, como Smart Labels y eMERGE™ eData, para optimizar las operaciones y mejorar la transparencia.
Qué hacemos: Impulsamos la innovación con unas capacidades de cultivo celular sin igual
En el núcleo de nuestras sólidas capacidades de fabricación interna se encuentra una experiencia de una década en bioprocesamiento y medios de cultivo celular, así como un profundo conocimiento de las composiciones químicas, las normas reguladoras y las mejores prácticas del sector. Nuestra dedicación a la innovación, la calidad y la satisfacción del cliente nos impulsa a ofrecer soluciones a medida para cada fase y escala de sus procesos de desarrollo y fabricación.
Capacidades clave:
- Fabricación a medida de soluciones de cultivo celular: especializados en medios, suplementos, tampones y concentrados adaptados para cumplir con los requisitos específicos de cada aplicación.
- Desarrollo a medida de medios de cultivo celular: Colaboramos con usted para desarrollar plataformas de medios personalizadas y soluciones de alimentación a medida que cumplan sus criterios específicos de rendimiento y calidad, reduzcan el tiempo de comercialización y minimicen la incertidumbre.
- Medios compactados a medida: Utilizamos la avanzada tecnología de granulación EZMix® para ofrecer una mayor eficiencia de proceso y seguridad para el operador.
- Fabricación interna de materias primas específicas para cada aplicación: programa consolidado de fabricación de materias primas enfocado en los principales retos del cultivo celular y la intensificación de procesos, incluyendo poloxámero de grado para cultivo celular, sales con bajo contenido en impurezas de hierro y aminoácidos modificados.
- Capacidades a medida: Facilitamos desde el desarrollo a pequeña escala previo a GMP hasta la producción a gran escala conforme a GMP, con apoyo en ingeniería de procesos.
- Oferta de servicios excepcional: Proporcionamos soluciones completas para las necesidades de nuestros clientes, incluyendo amplias capacidades de pruebas analíticas, estudios de estabilidad de CCM, apoyo regulatorio con la preparación y presentación de DMF, apoyo en la solicitud y asesoramiento técnico por parte de nuestros científicos del MSAT.
Nuestras tecnologías se integran a la perfección en nuestra cartera de medios y alimentadores del catálogo CHO. Explore nuestros alimentadores altamente concentrados, benefíciese de formatos de medios compactos o modifique la glicosilación en procesos fed-batch con alimentadores especialmente diseñados.
Servicios para formulaciones de medios y tampones a pequeña escala y previos a los patrones GMP
Nuestros servicios imMEDIAte ADVANTAGE® para medios, nutrientes, suplementos y tampones personalizados a pequeña escala pre-GMP le ofrecen la rapidez de respuesta que necesita para completar su trabajo de desarrollo más rápido y acelerar el paso de su molécula a la fase clínica antes. Para apoyar a los desarrolladores de procesos a nivel mundial, todos nuestros centros imMEDIAte ADVANTAGE® están alineados con los elementos clave de nuestros sistemas de calidad GMP, lo que proporciona un acceso rápido a los productos de cultivo celular personalizados y de pequeño volumen que necesita.
Entre las principales ventajas se incluyen:
- Materias primas cualificadas y de la misma procedencia que nuestras instalaciones GMP a gran escala, con la opción añadida de materias primas únicas y no cualificadas para sus experimentos.
- Sistemas escalables que garantizan una calidad y un rendimiento reproducibles del producto.
- Gestión de formulaciones maestras, gestión de lotes y procedimientos de proceso controlados por nuestro equipo cualificado.
- Evaluación de la formulación en cuanto a la viabilidad de la fabricación y documentación del producto, incluyendo certificado de análisis y ficha de datos de seguridad.
- Envases patrón que garantizan una entrega rápida, la integridad del producto y la compatibilidad con la fabricación a gran escala.
- Tamaños de lote a escala de desarrollo: 1-200 L de líquido / 0,5-20 kg de polvo seco.
Compatibilidad con la fabricación a gran escala conforme a las buenas prácticas de fabricación (GMP)
Los productos líquidos imMEDIAte ADVANTAGE® presentan las mismas características de formulación, mezcla, solubilidad y filtración que nuestros productos GMP a gran escala. En el caso de líquidos altamente concentrados, nuestro experimentado equipo de I+D de materias primas respalda la configuración del producto con estudios de viabilidad.
En el caso de nuestros productos de medios en polvo seco imMEDIAte ADVANTAGE®, aplicamos los mismos controles de molienda y mezcla que en nuestros productos GMP a gran escala para garantizar una calidad y un rendimiento reproducibles, mientras que los atributos de tamaño de partícula, fluidez y densidad aparente se controlan cuidadosamente para evitar la formación de grumos o aglomeraciones. Los productos se entregan listos para su uso, acompañados de instrucciones de hidratación desarrolladas internamente o con su colaboración.
Características principales de nuestros servicios imMEDIAte ADVANTAGE®
Con un firme compromiso con la calidad de los productos, la comparabilidad entre centros y la inversión continua, ofrecemos soluciones de cultivo celular de primer nivel en todo el mundo y contribuimos a la continuidad de las actividades de nuestros clientes.
Nuestra sólida presencia global se basa en:
- Una red global de instalaciones de vanguardia y equipos de expertos especializados
- La comparabilidad entre centros, que garantiza un suministro sólido
- Un sistema de gestión de la calidad global
- Certificación EXCiPACT
- Un enfoque «de región a región»
- Asistencia técnica y normativa a nivel global
Descubre las características específicas de cada sitio
Priorizando la excelencia en la fabricación y la colaboración con los clientes
Invertimos y ampliamos continuamente nuestras plantas de fabricación para cumplir con los patrones reglamentarios en constante evolución, satisfacer las demandas de nuestra base de clientes global y garantizar que nos mantenemos a la vanguardia de las mejores prácticas en la fabricación de CCM. A partir de 2024, las inversiones recientes y en curso incluyen la ampliación de nuestras plantas clave en Lenexa, Kansas (EE. UU.) y Nantong (China), así como el establecimiento de nuevos centros de producción de bioprocesamiento en Songdo y Daejeon (Corea del Sur).
Como complemento a nuestras plantas de fabricación, ofrecemos asistencia en aplicaciones, orientación para la optimización de procesos y formación en nuestros Centros de Colaboración M Lab™. Aproveche esta oportunidad única para conectar con nuestros expertos —en persona o de forma virtual— y benefíciese de la amplia experiencia de más de 300 expertos científicos.
Creación de un programa de buenas prácticas de fabricación (GMP) y certificación específico para medios de cultivo celular
Históricamente, no existían normativas ni una certificación GMP específica para los productos de medios de cultivo celular, a pesar de que estos materiales son una parte integral del proceso de producción de muchos productos terapéuticos. Para subsanar esta carencia, nuestra organización colaboró con los responsables de EXCiPACT y otros expertos del sector para elaborar normas GMP para estos materiales esenciales. El resultado de esta iniciativa es la aplicación del patrón EXCiPACT GMP para excipientes a los materiales auxiliares farmacéuticos (PAM), que incluyen los productos de medios de cultivo celular.
Este patrón GMP de EXCiPACT, que incluye la aplicación del patrón PAM de EXCiPACT junto con el patrón ISO 9001:2015, define ahora el sistema de calidad GMP en todas nuestras instalaciones de fabricación de productos de medios de cultivo celular, tanto actuales como futuras.
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