mAb 공정의 바이러스 오염 검출
오늘날의 바이오 제조 환경에서 공정 중간체에 검출 가능한 외래성 바이러스가 없다는 것을 확인하는 것은 어려운 과제입니다. 전통적인 체외 및 체내 바이러스 검사를 완료하는 데에는 통상 몇 주가 소요되며 특정 오염물의 감도와 식별 기능이 제한되는 경우가 많습니다. 또한, 동물 모델의 사용을 줄이기 위한 규제 및 윤리적 필요성은 생물안전성 검사에 대한 새로운 접근법을 강하게 요구합니다. 분자 검사 기술의 개발로 오늘날 바이오 제조업체들의 요구를 충족시킬 수 있는 민감성과 특이성을 갖춘 결과를 신속하게 얻을 수 있습니다.
더욱 다양한 환자 치료법이 개발되고 있는 가운데, 바이오 제조가 공정 강화 및 지속적인 제조 방식으로 발전함에 따라 생물안전성 검사를 가속화하기 위한 새로운 접근 방식이 강력하게 추진되고 있습니다.
신속 검출법
기존의 대량 채취 방식의 로트 방출 검사법에서 최대 35일 이상을 종종 초과한 데 비해 바이러스 오염을 탐지하기 위한 분자 검사 기술은 며칠 또는 일주일 안에 검출 결과를 제공할 수 있습니다. 유도 중합효소 연쇄반응(PCR)과 차세대 염기서열 분석(NGS) 기술은 각각 다음과 같은 장점을 가집니다. PCR은 속도와 감도를 제공하는 반면 NGS는 검출 범위가 넓습니다. 고도로 다중화된 축퇴 PCR 접근 방식을 활용하는 새로운 급속 분자 검출 플랫폼은 기존 PCR과 NGS의 장점을 결합한 방식으로 신속한 결과를 제공하며 5,000개 이상의 바이러스 변종이 적용되어 생산성 향상을 위한 바이오 제조 기간을 단축합니다.
세포주 특성화
현재의 규제 기관들은 정체성, 안정성, 순도뿐만 아니라 종별 기원과 이력을 확인하기 위해 광범위한 세포주 특성화를 요구합니다. 오늘날 이러한 수준의 세포주 분석을 위한 여러 가지 옵션이 있으며, 새로운 분자 방법론을 통해 더 빠른 결과를 얻을 수 있어 개발자가 임상에 더 빠르게 접근할 수 있습니다.
원료 검사
원자재는 생물제조의 변동성을 일으키는 한 가지 원인입니다. 공급자의 투명성은 접근하기 쉬운 문서화와 원자재 특성의 완전한 정의를 위한 종합 검사를 통해 원자재가 목적에 적합함을 보증합니다.
신종 바이러스 검출
바이러스 오염은 모든 바이오의약품 생산 공정의 지속적인 과제이며, 신종 바이러스는 특별 관심 대상입니다. 이러한 바이러스 오염물질에 대한 원자재의 민감성과 이를 검출할 수 있는 기존 분석 및 분자 검사 방법을 이해하는 것은 바이러스 안전 전략에 필수적인 사항입니다.
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