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Merck

最終滅菌ろ過

滅菌ろ過に使用されているらしい複数の装置。

医薬品のろ過滅菌は、製品の無菌性と患者に対する医薬品安全性を確保する上で非常に重要なステップです。製造業者は、規制要件を満たしつつ、無菌性を確保して製品の回収率を最大限にすることに焦点を合わせる必要があります。効果的なろ過システムのデザインでは、滅菌フィルターの数、サンプリングニーズ、使用前・滅菌後の完全性試験(PUPSIT)の実施の有無など、複数のフィルターオプションとプロセス要件が考慮されます。   


注目のカテゴリ

無菌環境内で2人の技術者がMobius 2Dおよび3Dのシングルユースアッセンブリシステムを操作しています。フードとマスクを完備したクリーンルーム用の完全防護服を着用し、汚染がないプロセスが確保されています。
シングルユースアッセンブリ

無菌流体管理のためのMobius® 2Dおよび3Dシングルユースアッセンブリとシステムは、培地やバッファーの調製から最終充填までの各アプリケーションで、バイオ医薬品企業に柔軟な製造オプションを提供します。

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Mobius® コンテナカート上の2DバッグアセンブリをMobius® ミキサーに接続する実験技術者
バイオプロセスにおける接続/切断

チューブ、コネクター、クランプ、バルブ、ディスコネクターを装備した無菌流体移送システムは、プラスチックとステンレス、またはプラスチックとプラスチックかを問わず、ディスポーザブルの流路とプロセスの多様な手順をつなぐ重要な連結を提供するものです。

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保護手袋を装着した女性科学者が滅菌医薬品を持っている。
無菌ろ過フィルター

ディスポーザブルフィルターを用いた無菌ろ過は、バイオプロセシングの一般的な操作であり、バイオバーデン管理戦略の一環として使用されています。無菌ろ過は患者に対する医薬品の微生物的安全性を保証します。お客様プロセスに最適な無菌フィルターの選択方法をご確認ください。

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無菌サンプリング

閉鎖系無菌サンプリング法は、従来のガラス瓶やインラインスチーム(SIP:steam-in-place)ステンレスバルブのようなサンプリング法に対して、規制当局によって徐々に推奨されるようになっています。NovaSeptum® GO無菌サンプリングシステムは、無菌または滅菌バイオ製造プロセスのどの時点でもサンプリングの際に必要となる柔軟性と安全性を提供するように設計されています。

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最終無菌ろ過操作のためのシングルユースアセンブリ

シングルユースシステムは、現在の創薬における複雑なニーズを満たすために、最終ろ過滅菌プロセスで採用されることが多くなっています。シングルユースアセンブリでは、プロセス柔軟性と生産性が高まり、オペレーターや製品の安全性が向上し、バリデーション要件が減り、プロセスターンアラウンド時間が短縮されます。このようなシステムでは、シングルユース(SU)ベータバッグ、無菌コネクタ、無菌フィルター、ヘッダーバッグ、ポンプチューブ、充填ニードルなどの複数のシングルユースコンポーネントが統合され、特定のプロセスニーズを満たすためにカスタマイズされた最適な最終ろ過充填システムが得られています。 

シングルユースアセンブリを最終無菌ろ過・充填プロセスに導入する利点:

  • 安全性、効率、および生産性の向上
  • 洗浄、セットアップ、およびバリデーションの削減
  • クロスコンタミネーションリスクの低下
  • 充填ラインのボトルネックの最小化

最適な結果を得るために、製造業者は、カスタムアセンブリのデザインに関するシングルユースの専門家と連携できます。経験豊富なパートナーは、既存のインフラの利点を生かしながら、最適なシングルユースソリューションを最終ろ過充填プロセスにシームレスに統合できます。 

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