단클론 항체 제조
단클론 항체(mAb) 치료제는 세포주 개발에서 최종 충전에 이르는 모든 단계에 강력하고 확장 가능한 솔루션을 필요로 하는 템플릿화된 접근 방식을 사용하여 제조됩니다. 공정에 대한 높은 이해도는 업스트림 및 다운스트림 공정 전반에 효율성을 포함하는 mAb 제조의 발전을 이끌었습니다. 업스트림에서는 이러한 발전으로 mAb 함량이 더 높아졌으며, 동시에 다운스트림 정제 기술 작업은 정제에서 제형에 이르기까지 고농도 중간물을 보다 효율적으로 처리하도록 진화하고 있습니다. 폐쇄형 일회용 기술은 제조의 영향과 규모를 줄이고, 유연성을 증가시키며, 비용 감소 및 품질 증대에 도움이 되어 왔습니다.
지속성 또는 최종 조건에 대한 가치로 인해 mAb 제조업체는 증가하는 글로벌 수요를 충족시키는 동시에 비용 제어와 확장된 임상 파이프라인의 제조 유연성 유지를 위해 지속적으로 노력하고 있습니다.
단클론 항체 제조 워크플로
다운스트림
세포 채취에서 최종 충전을 거쳐 바이알에 이르는 다운스트림 바이오공정은 생균 수를 제어하고 바이러스 안전성을 보장하는 정제 기술에 포괄적인 초점을 맞추고 있으며, 이는 환자에게 약물 안전성에 대한 신뢰를 제공하기 위한 것입니다.
최종 여과 및 충전
의약품의 최종 충전은 멸균성, 무결성, 청결성, 운영의 안전성 및 효율성에 대한 엄격한 요구사항을 충족해야 합니다
바이러스 안전성
'예방, 검출 및 제거'의 원칙을 기반으로 하는 바이러스 안전성은 위험 분석과 원재료의 신중한 선택, 원료 및 공정 중간체의 광범위한 테스트, 다운스트림 공정에서 바이러스 감소 단계의 구현을 포함합니다.
생균 수 제어
모든 mAb 생산 공정에는 미생물 오염의 위험이 존재하며 이러한 위험을 완화하기 위한 제어 전략과 공정 제어를 보장하기 위한 생균 수 모니터링이 필요합니다
응집체 제거
단백질 응집체는 업스트림 및 다운스트림 mAb 제조 전반에 걸쳐 우려되는 사항이며, 공정의 효율성과 견고성을 극대화하기 위한 핵심은 바로 이를 제어하는 것입니다.
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