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Merck

바이오리액터 생산

스테인리스강 설치에는 비용과 시간이 많이 소요됩니다. 이와 대조적으로 일회용 또는 하이브리드 시스템을 채택하면 더 빠르고 유연하면서도 자본 집약적인 경로를 단축할 수 있습니다. 일회용 바이오리액터 플랫폼을 선택하는 경우 핵심 고려 사항은 다음과 같은 확장성 및 품질 관리입니다.

  • 대용량 일회용 바이오리액터 플랫폼을 성공적으로 구현하려면 플랫폼 전체에서 소형 바이오리액터와 동등한 성능 또는 확장성을 입증해야 합니다. 여기에는 부피당 전원 입력, 혼합 시간, 산소 전달 기능 및 모든 규모에 걸친 온도 매핑을 포함하는 주요 엔지니어링 매개변수의 특성화가 필요합니다.
  • 일회용 제품 및 시스템이 고품질 표준을 충족하려면 높은 수준의 품질 관리 시스템이 있어야 합니다. 시스템은 구성품 선택, 검사 및 적격성 검증에서 조립 제조, 공정 내 검사 및 최종 제품 출시에 이르기까지 전체 수명 주기를 관리해야 합니다.


주요 카테고리

바이오 공정 세포 배양 배지 및 피드

당사의 기성품 및 맞춤형 바이오프로세싱 세포 배양 배지(CCM) 제품은 업스트림 mAb, 백신, 유전자/세포 치료 공정의 생산성을 향상시킵니다.

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3개의 바이오공정 Mobius<sup>®</sup> 일회용 바이오리액터. 왼쪽에는 Mobius® Breez 마이크로바이오리액터, 중앙에는 Mobius® 3 L 일회용 바이오리액터, 오른쪽에는 Mobius® iFlex 바이오리액터.
바이오공정 Mobius® 일회용 바이오리액터

Mobius® 바이오리액터 제품군은 초기 개발부터 상용 제품까지 세포 배양을 위한 일회용 바이오리액터를 제공하며 다양한 규모를 지원합니다.

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큰 것부터 작은 것까지 다양한 크기의 하얀색 MIX 일회용 혼합기 3대.
일회용 혼합기

제약 성분 혼합 및 공정 솔루션 준비를 위한 Mobius<sup>®</sup> 일회용 혼합 솔루션에 대해 알아보십시오.

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업스트림 제품군의 공정 스케일업 및 기술 이전 관리

파일럿에서 공정 규모로의 전환 및 기술 이전에는 정확하고 원활한 조직, 커뮤니케이션 및 문서화가 필요합니다. 충분히 개발된 기술 이전 패키지에는 다음이 포함됩니다.

  • 공정 및 기술에 대한 명확한 이해 제공
  • 프로젝트의 목표 달성을 위한 적절한 경로 설정
  • ICH Q10에 요약된 제약 품질 관리 시스템과 결합
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워크플로

바이오의약품 생산 공정 설명 및 전략 결정 단계와 의사 결정의 중요성 강조

업스트림 전략

제품 품질, 공정 효율성 또는 환자의 안전성을 저해하지 않고 실험실에서 진료실까지 분자 기술을 성공적으로 신속하게 발전시킵니다

청록색 배경에 원형으로 배열한 DNA 가닥으로 ‘세포주 개발’을 설명하며 과학적, 생물학적 주제를 강조합니다.

관심있는 생물학적 특성을 생산할 수 있는 단일 세포 클론을 선택하여 개발이 시작되고, 그 다음 안정적이고 생산적이며 확장 가능한 클론을 선별하게 됩니다

배지 및 공정 개발 그림

일관된 세포 배양 성능을 달성하려면 배지 제형과 피드의 신중한 선별, 선택 및 최적화가 필요합니다

실험실 장비 사이에서 세 과학자가 협력하여 시료를 분석하는 모습으로, 과학적 연구 과정에서의 팀워크를 표현하고 있습니다.

단클론 항체 제조는 mAb 기반 면역 치료제를 생산하는 데 사용되는 고도로 정형화된 접근 방식입니다. 빠른 시장 진입 및 비용 절감 문제를 충족시키면서 고농도 치료제 및 공정 안전성을 보장하기 위해서는 모든 단계에서 강력하고 확장 가능한 공정 솔루션이 요구됩니다.


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