지질 나노입자 위탁 생산 서비스
LNP 제형 개발, 제조 및 충전·포장 서비스
머크의 지질 나노입자(LNP) CDMO 서비스는 핵산(예: mRNA, siRNA, DNA), 펩타이드/단백질 또는 소분자 등 다양한 활성 성분을 환자에게 전달하고자 하는 선구자들을 지원합니다. 전임상 단계부터 임상 및 상업용 GMP 생산에 이르는 프로젝트를 30년 이상 지원해 온 경험을 바탕으로, 머크는 귀사의 신뢰할 수 있는 CDMO 파트너입니다.
머크의 실적
1,000개 이상
다양한 라이브러리를 대상으로 구조 평가를 수행하여 최적의 이온화 가능한 지질을 선별
30개 이상
머크의 초기 제형 스크리닝 서비스 팀이 다양한 응용 분야에서 성공적으로 수행한 스크리닝 프로젝트
30년 이상
인디애나폴리스 사업장에서 30년 이상의 GMP 제조 경험
35세 이상
2015년부터 인디애나폴리스 팀이 지원해 온 LNP 및 리포솜 프로그램
7
인디애나폴리스 센터 오브 엑설런스에서 제조된 상업용 의약품
머크의 전임상 서비스
LNP는 세포에 안전하고 효율적으로 핵산을 전달하는 데 필수적입니다. 일반적으로 4가지 다른 지질로 구성된 이 입자는 민감한 핵산 분자를 보호하는 막을 형성합니다. 머크의 LNP CDMO 서비스 역량 중 하나인 초기 제형 스크리닝 서비스는 귀사의 핵산 페이로드에 대한 LNP 제형을 스크리닝하고 최적화하는 데 전념하는 최고 수준의 전문가 팀을 보유하고 있습니다.
이온화 가능한 지질 및 효과적인 결과를 제공하는 적절한 지질 조성의 스크리닝, 표적 리간드를 이용한 LNP의 기능화, 선도 후보 물질의 규모 확대, 첨단 특성 분석 기법 개발, 장기 안정화 등은 해당 분야의 전문가로서 머크가 귀사를 위해 해결해 드리는 기술적 과제의 일부에 불과합니다.
제형 스크리닝
이온화 가능한 지질은 LNP 전달 시스템의 성공을 이끄는 필수적인 부형제입니다. 머크가 여러 독립적인 라이브러리에서 엄선한 이온화 가능한 지질 포트폴리오는 다양한 화학적 설계 영역을 아우르며, 다양한 응용 분야에서 입증된 성공 실적을 보유하고 있습니다. 머크는 고객의 유효 성분에 가장 유망한 선도 지질을 선별하고, 첨단 체외 시험을 포함한 포괄적인 분석적 특성 평가를 통해 이를 보완합니다.
제형 최적화
머크는 최대/최적의 효능과 생체 내 친화성을 확보하기 위해 제형 구성을 정교화하고 선도 화합물 혼합물을 완성합니다. 머크의 첨단 분석 특성화 과정에는 광범위한 체외 및 생체 내 연구와 지질체학 분석이 포함되어 있어 생물학적 거동을 정확하게 예측할 수 있습니다.
임상 전 단계의 공정 확대
임상 개발을 위한 제형 준비를 위해, 머크는 최적의 제조 조건을 도출하고 벤치 스케일 단위 공정을 확장 가능한 공정으로 전환하는 데 주력합니다. 또한 장기 안정성 시험 및 동결건조 공정 개발을 제공합니다. 제형이 임상 단계로 진행될 준비가 되면, 머크의 전문가들이 사내 GMP 제조 시설로의 원활한 기술 이전을 보장합니다.
경험이 풍부한 CDMO 파트너로서, 머크는 발견 단계부터 임상 적용 단계까지의 격차를 해소하기 위해 원활한 기술 이전, 견고한 공정 최적화 및 확장 가능한 제조를 지원해 드릴 수 있습니다. 머크의 인디애나폴리스 센터 오브 엑설런스(Center of Excellence)는 신생 바이오테크 기업부터 유수의 제약사에 이르기까지 계약 제조 및 충전·포장 서비스 분야에서 세계적인 명성을 얻고 있습니다. 이 시설은 LNP, 리포솜, PEG화 제제를 포함한 다양한 무균 및 복합 의약품의 제조 실적을 보유하고 있습니다.
- 다양한 원료의약품(API) 및 제형에 대한 입증된 경험 – tLNPs를 포함한 LNPs, 리포솜 복합체, PEG화 효소, 현탁액, 소분자, 올리고뉴클레오티드(mRNA, siRNA, saRNA, pDNA), 단백질 등.
- 첨단 분석 시험 장비 및 전문 지식 보유.
- 전임상 개발 단계에서 임상 및 상업용 cGMP 제조를 위한 공정 최적화 및 규모 확대로의 원활한 전환.
- 액상 또는 동결건조 의약품을 모두 지원하는 최첨단 VarioSys 충전 라인과 검사, 포장, 품질 관리 시험 및 품질 보증 감독을 포함한 완제 서비스.
관련 문서
- Flyer: GMP Manufacturing of LNP Formulations
From clinical supply to commercial manufacturing, our Indianapolis, Indiana site (formerly Exelead) has a worldwide reputation for handling commercial contract manufacturing and filling for small to large pharma clients.
- Flyer: Early-Stage Development of LNP Formulations
Developing and bringing your formulation to the clinical phase. Our Indianapolis, Indiana site (formerly Exelead) specializes in parenteral, lipid-based drug delivery solutions, with a strong preclinical development process and a proven track record in lipid nanoparticle formulation.
- Flyer: Early Formulation Screening Service
Bringing your nucleic acid modalities into the optimal lipid nanoparticle formulation. As part of our Lipids and LNP CDMO capabilities, the Early Formulation Screening Service, located at our headquarters in Darmstadt, Germany, encompasses a best-inclass expert team that is dedicated to screening and optimizing lipid nanoparticle (LNP) formulations for your nucleic acid payloads.
관련 웨비나
이 웨비나에서는 새로운 치료 방식에 맞춘 맞춤형 LNP 제형 개발 역량에 대해 자세히 알아보실 수 있습니다.
이번 웨비나에서는 LNP 제형을 GMP 생산 및 임상 시험 단계로 진행하기 위한 공정 개발 단계를 알아보실 수 있습니다.
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