지질 CDMO 서비스
의약품 적용을 위한 맞춤형 합성 지질
상용화 여정에서 핵심 파트너로서, 당사는 글로벌 통합 CDMO 및 테스트 역량 내에서 25년 이상의 경험을 활용합니다. 모든 개발 단계에서 귀사를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 당사의 맞춤형 서비스는 지질 공정 개발, 최적화 및 규모 확대부터 귀사의 약물 개발 프로그램 가속화에 이르기까지 다양하며, 그램 단위에서 다중 킬로그램 단위에 이르기까지 모든 규모를 당사의 샤프하우젠 지질 전문 센터에서 수행합니다.
우리의 실적
25년 이상
지질 합성 및 제조를 위한 맞춤형 공정 개발 경험
2023
소형 킬로그램 범위 응용 분야에 맞춤화된 새로운 상업용 킬로그램 실험실 출시
50개 이상의
지질 프로젝트 확대
당사 맞춤형 지질 CDMO 서비스의 장점
당사의 첨단 제조 설비는 고객의 특정 요구사항을 충족시키기 위해 유연하고 맞춤형 공정 능력을 제공하도록 설계되었습니다. 지질 개발 및 GMP 생산 분야의 오랜 경험을 바탕으로, 당사의 완전 통합형 분석 개발 팀은 고객이 고품질 원료에 접근할 수 있도록 지원하여 의약품의 전임상 단계에서 임상 제조 단계로의 전환을 원활하게 할 준비가 되어 있습니다.
임상 전
- 경로 탐색
- 공정 및 분석 개발
- 합성 최적화
- 테크 배치 준비
- PAD 생산 능력: <1 kg
임상
- 기술 이전
- 공정 산업화 및 규모 확대
- 임상 단계용 GMP 제조
- 다운 충전
- 품질 관리
- CMC 지원
- 프로젝트 관리
- 검증 캠페인 준비 (Ph III)
- GMP 파일럿 플랜트: <1-3 kg
상업적
- 공정 성능 검증
- 상업적 GMP 제조
- 다운 충전
- 품질 관리
- 공급망
- 상업 프로젝트 수명주기 관리
- 상업용 생산 라인: 1-80 kg+
당사의 전문가 팀이 귀사의 전임상 단계부터 상용화까지의 여정을 지원해 드립니다. 일정 및 가용성에 대한 정보를 요청하시려면 여기를 클릭하십시오.
환자에게 혁신적인 치료법을 제공하기 위해 저희와 협력하십시오:
- 검증된 실적: 모든 임상 및 상업화 단계에 걸쳐 소규모부터 대규모까지 GMP 준수 지질 생산
- 최첨단 제조 자산: 25년 이상의 경험을 바탕으로, 확장 가능한 합성 경로 설계를 위한 내부 공정 개발 전문성을 활용하실 수 있습니다
- 완벽한 GMP 준수 생산*: ICH Q7 개념을 따르는 cGMP 및 현장 기준과 고객 및 보건 당국 검사에 대한 탁월한 실적을 통해 프로그램 리스크를 제거하십시오
- 전담 프로젝트 관리: 프로젝트가 예산 범위 내에서 최고 수준의 기준을 충족하며 기한 내에 완료되도록 보장
- 단계별 규제 지원: 전담 전문가 팀이 임상부터 상용화까지 전 과정에 걸친 규정 준수를 보장합니다
맞춤형 지질 CDMO 서비스 외에도 최적화된 안정성, 용해도 및 취급 특성을 갖춘 표준 기성 제품 포트폴리오를 제공합니다.
관련 자료
- Flyer: Lipids for Pharmaceutical Applications
Your global partner for the manufacturing of synthetic lipids.
관련 웨비나
당사 전문가들은 적절한 지질 부형제를 선택하기 위한 핵심 고려사항과 LNP 제형을 GMP 제조 및 임상시험 단계로 발전시키기 위해 필요한 공정 개발 단계를 제시합니다.
본 웨비나는 새로운 치료 모달리티를 위한 맞춤형 LNP 제형 개발에 대한 통찰력을 제공합니다. LNP의 제조, 최적화, 분석적 특성 분석, 생체 내 시험 및 공정 확대 전략에 대해 논의합니다.
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