mAb 벌크 수확 출하 검사
벌크 수확물은 바이오 제조 공정 도중 바이오리액터에서 얻는 원료 배치입니다. 일반적으로 세포, 폐배양 배지, 생물제제 및 반응 부산물로 구성된 복합 혼합물은 외래성 인자가 포함되지 않음을 확인하고 다운스트림 공정에 대한 적합성 보장을 위해 엄격한 검사가 필요합니다. 바이오 제조 공정의 초기 단계에서 오염을 식별하지 못하거나 예상하지 못한 결과를 조사하지 않으면 다운스트림 공정에 치명적인 결함이 발생할 수 있습니다.
머크는 cGMP 규정을 준수하는 미국, 영국 및 싱가포르의 생산 설비를 통해 전세계 mAb 시장에 의약품을 제공하며, 벌크 수확물 검사를 통해 바이오 제조 초기 단계에서 바이오리액터에서 추출한 원료를 조사하여 다운스트림 공정에 치명적인 고장을 일으킬 수 있는 외래 물질이나 예상치 못한 결과 등의 문제를 확인합니다.
머크는 다음을 포함하는 처리되지 않은 벌크 검사 서비스를 광범위하게 제공합니다.
- 14일 및 28일 동안의 체외 바이러스 분석
- 28일 동안의 마이코플라스마
- 마이코플라스마용 qPCR
- 미세생쥐바이러스(MMV) qPCR
- 미세생쥐바이러스(MMV) 체외 검사
- 멤브레인 여과에 의한 멸균 검사
- 직접 접종에 의한 멸균 검사(14일 동안 멸균)
- 잔류 CHO DNA
- 생균 수
당사의 유능한 수석 고문은 긴밀한 협업과 열린 토론을 통해 오직 하나의 감사 파트너에게 글로벌 규제 지침과 무엇과도 비교할 수 없는 생물학적 지식을 제공하여 귀사의 벌크 수확 원료의 품질이 전 지역의 규제 요건을 충족하도록 보장할 수 있습니다. 특정 복합 프로젝트가 필요한 분자의 경우, 문제 해결 및 지침을 위해 박사급으로 이루어진 연구진과 함께 심층적인 내용의 전문 지식을 제공할 수 있습니다.*
*시설별 서비스 제공이 변경될 수 있습니다.
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