세포주 특성화

세포주 특성화는 세포주의 종별 기원과 이력을 확인하고 세포주의 정체성, 유전적 안정성 및 순도를 특성화하고 검사하기 위해 규제 기관에서 요구합니다.

정체성 - 본 필수 검사에서는 종별 기원을 확인하며 MCB(마스터 세포 은행) 및 End-of-Production/Cells at Limit(EOP/CAL)에서 다음 방법 중 하나를 실시해야 합니다.

유전적 안정성 – 세포주 평가는 생산 공정 전반에 걸쳐 완료되며 일반적으로 MCB의 세포를 사용하여 EOP/CAL의 세포와 비교합니다.

순도 – 이 검사는 세균, 곰팡이, 마이코플라스마 및 바이러스를 포함한 다양한 잠재적 오염물질을 탐지하는 데 사용됩니다.

당사는 다음을 포함한 다양한 약물 개발 및 생산 단계에서 포유류 및 비포유류 세포주 모두에 대해 세포주 특성화 연구를 수행할 것을 권장합니다.

세포주
MCB(마스터 세포 은행) 및 WCB(제조용 세포 은행)
- 외래 바이러스(체외 및 체내 검사 시)
- 레트로바이러스
- MAP/HAP/RAP 분석 패널
EOPC(생산 종료 세포)
VSS(바이러스 시드 스탁)
원료 물질 및 최종 제품

세포주 특성화 요구와 관련하여 자사 전문가에게 문의하려면 아래 양식을 사용하십시오.

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