Análisis
Los servicios de análisis BioReliance® de Merck constituyen el principal proveedor de servicios de análisis GMP y GLP para el desarrollo de sus productos terapéuticos. Los organismos reguladores, como la Administración de fármacos y alimentos (FDA) y la Agencia reguladora de medicamentos y productos sanitarios (MHRA) de los EE.UU., requieren que se estudie el cumplimiento de los productos antes de su liberación. Entre nuestros clientes se encuentran productores de fármacos tradicionales, productos sanitarios, productos químicos y otros productos, así como productores biofarmacéuticos.
En la fabricación biofarmacéutica, todos los artículos producidos para estudios preclínicos y clínicos, así como los mercados farmacéuticos mundiales, requieren pruebas que demuestren el cumplimiento de las directrices normativas. Nuestros servicios de análisis biofarmacéutico utilizan una amplia gama de análisis y tecnologías para garantizar que su producto cumple las normativas y es seguro para su uso en seres humanos.
Disfrute de las ventajas de nuestros servicios de pruebas analíticas y síntesis orgánica personalizados de gran calidad que abarcan una amplia variedad de compuestos y técnicas para sustentar los materiales de referencia específicos del cliente.
Tanto si se está preparando para los primeros ensayos clínicos en seres humanos como si está en proceso de escalado para la distribución global de un biofármaco que salva vidas, nuestros servicios de análisis de liberación de la cosecha a granel conformes con las GMP protegen su inversión en cada etapa.
Las pruebas en bancos de virus y células son una parte importante de una sólida estrategia de detección de virus. Nos asociamos con usted para realizar una evaluación de riesgos y para desarrollar estrategias destinadas a la caracterización de líneas celulares y para los estudios de estabilidad genética.
Nuestros servicios de análisis y estabilidad de los medios de cultivo celular pueden proporcionar una fecha de caducidad asignada para los productos personalizados o analizar los datos de los componentes nutricionales para optimizar su bioproceso.
Dado que todos los biofármacos liberados a los mercados farmacéuticos mundiales requieren un análisis de cumplimiento de las GMP del producto final, nosotros ofrecemos una amplia gama de ensayos y servicios de análisis de liberación de lotes para ayudarle a demostrar el cumplimiento de las directrices normativas.
Nuestras rápidas alternativas a los métodos tradicionales de análisis de bioseguridad pueden reducir aquellos requisitos de tiempo y volumen que obstaculizan las citoterapias modificadas genéticamente y otros medicamentos para terapias avanzadas, al tiempo que ayudan a mitigar el riesgo y a aumentar el rendimiento de las instalaciones para tratamientos establecidos como los anticuerpos monoclonales (AcM).
Nuestros ensayos de las materias primas ayudan a que la calidad y la pureza de las materias utilizadas en la producción biológica esté garantizada.
Los ensayos de eliminación de virus son fundamentales para la validación de los procesos downstream, garantizando que las etapas del proceso de eliminación de virus son eficaces y reproducibles en el entorno de fabricación biofarmacéutica.
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