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品質保証契約：コンプライアンスのニーズをサポート

ライフサイエンス業界における規制要件に対処するには、品質管理に対する信頼できるアプローチが必要です。メルクの 品質保証契約（QAA） は、包括的で法的拘束力のある契約であり、お客様のコンプライアンスニーズをサポートし、すべての主要な業界標準に準拠するように作成されています。

メルクの QAAの価値

メルクのQAAは、適用される規制や法的要件に準拠するための体系的な枠組みを提供します。これらは単なる契約ではなく、お客様の製品やサービスが一貫して業界の要求を満たし、上回ることを保証するのに不可欠なプロセスや基準の概要を示すものです。

メルクの品質保証契約の主な特長

1.包括的な品質管理システムの基準と認証

メルクのQAAは、以下のような業界で認められた認証や基準に準拠しています。

医薬品適正製造基準（GMP）
原薬に関するICH Q7
IPEC PQG GMP 基準およびEXCiPACT^™GMP認証
ISO認証：ISO-9001、ISO-13485、FSSC 22000
細胞培養培地に関するEXCiPACT^™ PAM認証

これらの認証は、お客様の製品が厳格な品質管理と要件の下で製造されたことを証明します。

2.包括的なサポートサービス

メルクのQAAは、お客様のために以下を網羅する強力なサポート体制を整えています。

苦情処理：問題を効果的に管理し解決するための明確なプロセス
監査：定期監査や抜き打ち監査を実施するための構造化されたプロトコル
是正措置：市販後の品質に関するコミュニケーションに確実かつ迅速に対処するための手順を定義
文書化サポート：規制およびデータ整合性のコンプライアンスニーズに対応したクラス最高の文書や品質宣言へのアクセス

3.M-Clarity^™によるプロアクティブな変更通知

M-Clarity^™ プログラムでは、お客様の製品に影響を及ぼす変更に関する最新情報をタイムリーに受け取ることができます。これにより、迅速に対応し、中断せずにコンプライアンスを維持することができます。

メルクのQAAテンプレート：業界基準・事前承認済み

メルクのQAAテンプレートは、 BioPhorum、IPEC、APIC、およびRx360により確立されたベストプラクティスと基準を反映しています。このテンプレートは、メルクの法務チームと関係する社内の品質チームによってレビューおよび承認されており、50を超える製造拠点における品質要件を確実に反映しています。

メルクのテンプレートのハイライト

影響の高い製品に対応：MQ300以上の品質クラスの製品向けに特別に設計されており、管理および規制された環境の独自のニーズをサポートします。
安全性の高い情報管理：締結済みの契約はすべてメルク専用のITシステムに保存され、安全性の高い文書化と堅牢な実装を保証します。
継続的な更新：テンプレートの継続的な見直しと更新により、現在の業界動向と規制要件へのコンプライアンスを保証します。

長期的なコンプライアンスへの取り組み

メルクのQAAは5年間有効であり、安定したコンプライアンスの枠組みを提供します。有効期間の終了前に期間満了の通知を送付するため、更新準備とコンプライアンスの継続に十分な時間を確保することができます。QAAの定期的な更新は、最新の業界動向や規制へのコンプライアンスを維持するための積極的な方法です。

品質保証契約のためのメルクとのパートナーシップ

メルクのQAAを選択するということは、お客様のコンプライアンスニーズにコミットする信頼できるパートナーを選択することを意味します。メルクは、品質および規制基準を維持するために必要なサポート、プロセス、リソースを提供します。メルクのQAAがお客様のコンプライアンスへの取り組みをどのようにサポートできるのか、また、お客様の原材料ニーズに合わせたQAAのご依頼については、 担当者までお問い合わせください。