ウイルスクリアランス試験
ウイルスクリアランス試験は、規制要件、ダウンストリーム製造工程、およびウイルス学に詳しい専門家が試験デザインをサポートし、実施いたします。米国、英国、シンガポールの各試験施設で17,300件以上のウイルスクリアランス試験を実施しています。お客様の製品を上市する際のリスクを最小限にするため、是非、実績の豊富な我々にお任せください。
規制当局から認められた3種類のサービスパッケージを提供しています。
スタンダードクリアランス
スタンダードウイルスクリアランスサービスは、最高水準のサービスパッケージです。お客様専用のオフィスルームを備えた試験室において、試験中の空き時間をお客様ご自身の研究にご利用いただけます。経験豊富なチームの協力のもと、ウイルスクリアランス工程のプロトコールの管理と実施はお客様が行います。ウイルスの添加（スパイク）と力価測定に関しては私共にお任せください。
ハイブリッドクリアランス
ハイブリッドクリアランスサービスは、スタンダードクリアランスとProvise™クリアランスの中間に位置し、専門家チームが協力して、頑健性と再現性の高いウイルスクリアランス工程のプロトコールを提供します。
Provise™クリアランス
Provise™クリアランスサービスでは、ウイルスクリアランスプロトコールの技術移管や実施を専門家チームに全面的に任せることで、現地試験施設でのお立合い不要です。移動・滞在時間の節約により、お客様の他の重要な業務に専念できます。チームからは詳細な報告書を提出します。
お客様がどのサービスを選択されたとしても、以下のバイオ医薬品のINDやBLAに関する世界各国の規制要件に適合する試験を実施します。
- モノクローナル抗体
- 組換えタンパク質
- 先行・後続バイオ医薬品
- ワクチン
- 遺伝子治療用ベクター
お客様のウイルスクリアランスのアプローチが承認申請時における製造工程の頑健性の証明となるかを確認することできます。
BioPure™ウイルスストック液
ウイルス力価が高くコンタミネーションの可能性が低い、すなわちあらゆるダウンストリーム製造工程試験で優れた結果が得られるBioPure™ウイルスストックを使用しています。BioPure™ウイルスストックは、十分な特性解析が行なわれたウイルスストックから製造しており、ウイルス除去性能の評価に用いられています。
BioPure™ Goldウイルスストックは、感度をさらに高めることが必要なウイルスフィルター工程のための高品質ウイルスストックです。凝集物を含まない清浄度の高いウイルスストックとするため、追加の精製工程を経て調整しています。
試験に用いるウイルスストックについては、ウイルスクリアランス試験担当者にご相談ください。
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