바이러스 기반 백신 제조
비활성화된 바이러스와 살아있는 약독화 바이러스 모두에 대한 프로세스 트레인
바이러스 기반 백신은 약독화 또는 비활성화 바이러스로 구성됩니다. 이러한 백신은 면역 체계의 모든 단계를 활성화하고 표적 병원체에 대한 중화 항체를 유도하여 신속하고 지속적인 장기 면역을 제공할 수 있습니다.
약독화 바이러스 기반 백신을 제조하는 과정은 복잡하고 여러 단계로 구성되며 약독화 바이러스의 감염 잠재력을 유지해야 합니다. 생산에 대한 일반적인 워크플로는 있지만, 제조를 위한 템플릿화된 접근 방식은 존재하지 않습니다. 대신 바이러스의 모양, 크기, 특성, 물리화학적 거동, 안정성, 숙주 특이성에 따라 각 공정을 맞춤화해야 합니다.
추천 카테고리
모비우스® 바이오리액터 제품군은 초기 개발부터 상업 생산까지 다양한 규모를 지원하는 세포 배양을 위한 일회용 바이오리액터를 제공합니다.
기성품 및 맞춤형 바이오프로세싱 세포 배양 배지(CCM) 제품은 업스트림 mAb, 백신, 유전자/세포 치료 공정의 생산성을 향상시킵니다.
안정적인 스케일업으로 업스트림 생산성 및 정화 최적화
바이러스 기반 백신 제조를 위해 개발된 업스트림 배양 공정은 생산성 요건을 충족하도록 최적화되어야 합니다. 이러한 최적화에는 세포와 세포 파편을 제거하고 강력한 바이러스 수확을 보장하는 데 필수적인 정화 단계가 포함됩니다.
그러나 업스트림 공정은 예상되는 시장 수요를 충족하기 위해 안정적으로 확장할 수 있어야만 성공할 수 있습니다.
강력한 불순물 제거로 수율 및 효율성 목표 달성
용해된 세포의 핵산은 바이러스 기반 백신 공정에서 흔히 발생하는 오염 물질입니다. 규정에 따르면 약독화 바이러스 기반 백신의 숙주 세포 핵산 수준은 10ng/회 미만이어야 합니다. 벤조나제® 엔도뉴클레아제 처리 후 접선 흐름 여과는 잔류 핵산 성분을 분해한 후 제거하는 강력하고 강력한 조합입니다.
다운스트림 회수 극대화
Benzonase® 엔도뉴클레아제 처리만으로도 대부분의 바이러스 기반 백신에서 농축 및 여과 중에 원하는 수준의 순도를 달성할 수 있습니다. 그러나 일본뇌염 바이러스(JEV) 및 뎅기열 바이러스(DENV)와 같은 차세대 바이러스 기반 백신의 순도 목표를 달성하기 위해서는 크로마토그래피가 필요합니다. 각 제조 공정은 바이러스의 특성에 맞게 조정되어야 하므로 최적의 회수율을 보장하면서 원하는 순도를 달성하려면 다운스트림 정제를 위한 다양한 옵션이 필수적입니다.
환자 안전 보장
바이러스 기반 백신은 약독화된 바이러스를 사용하여 제조되지만 환자의 안전을 보장하는 것은 여전히 중요한 관심사입니다. 최종 바이러스 백신의 부피는 물의 부피와 비슷합니다. 따라서 최종 제형 및 충전 마무리 단계에 앞서 0.22µm 멸균 여과를 사용하여 백신을 멸균할 수 있습니다.
바이오 프로세싱 액체 세포 배양 배지 및 버퍼
업계 최고 품질의 멸균 여과액 역량을 제공하여 전 세계 GMP 시설에서 바로 사용할 수 있는 세포 배양 배지, 버퍼, CIP 및 SIP 제품을 공급함으로써 바이오의약품 생산을 최적화합니다.
다운스트림 - 접선 흐름 여과
수율, 효율성 및 바이러스 회수 목표를 달성하는 동시에 강력한 불순물 제거를 보장합니다.
바이러스 비활성화
공정 화학 물질 및 제형
최종 멸균 여과 및 충전
충진 요건을 간소화하고 현행 규제 요건을 준수하면서 제품 간 오염 우려를 제거합니다.
분석 소프트웨어 및 PAT 기술
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