세포 배양을 위한 맞춤형 솔루션
바이오제약 기업들은 지난 수십 년 간 시장 및 개발 분야 모두에서 다양한 범위의 생물 제제를 위한 고성능 세포 배양 배지를 제공한 머크를 신뢰했습니다. 당사는 깊은 이해와 개념화를 통해 업계가 직면한 가장 어려운 과제를 해결하기 위한 새로운 역량과 솔루션에 투자를 지속하고 있습니다.
자사의 독점 플랫폼 중 하나를 설계 및 제조하거나 타사의 맞춤형 제제를 제조하기 위한 지원을 하든 관계없이, 머크는 다음과 같은 제품에 필요한 디자인 지원을 위해 전문가 서비스를 제공합니다.
- 액상 또는 건조 파우더 형태의 세포 배양 배지, 피드 및 첨가제
- 업스트림 또는 다운스트림 응용분야를 위한 버퍼 솔루션
- 강화 또는 희석 공정을 위한 농축액
일관되게 높은 제품 품질과 성능을 보장하기 위한 당사의 프로세스와 프로그램을 살펴보십시오.
GMP 세포 배양 제품에 대한 당사의 탁월한 역량과 imMEDIAteADVANTAGE® 서비스를 확인해 보십시오.
글로벌 제조 네트워크와 CCM GMP 인증에 대해 자세히 알아보세요.
자세한 정보를 얻고 귀하의 요구 사항을 논의하려면 당사 전문가에게 문의하십시오.
우리의 실적
50+
50년 이상 바이오의약품용 세포 배양 배지 공급
6
지역별 글로벌 지속 공급 거점(global redundant manufacturing sites)을 통해 견고한 공급망 확보
100+
CCM 애플리케이션 연구개발 전문가
10,000+
연간 맞춤형 GMP 제품 생산량
1위
EXCiPACT GMP 인증을 획득한 최초의 CCM 제조사
왜 저희를 선택해야 할까요: 품질과 우수성에 대한 당사의 약속
복잡한 세포 배양 배지 분야에서 일관성과 품질 보장은 규정 준수를 위해 필수적입니다. 당사는 체계적으로 관리되고 정의된 공급망과 방대한 문서화를 바탕으로 고품질 제품과 성능을 제공하기 위해 끊임없이 노력합니다.
최고 수준의 품질 프로그램을 신뢰하십시오:
- 글로벌 품질 관리 시스템 및 EXCiPACT 인증: 당사 제품과 귀사의 공정 모두에 높은 안전성, 품질 및 성능을 보장합니다. EXCiPACT에 대해 더 자세히 알아보세요.
- 원료 및 공급업체 관리 프로그램: 원료의 통제, 관리 및 조달을 위한 글로벌 프로그램을 통해 각 구성 요소에 대한 상세한 이해와 특성 분석을 수행하며, 엄격한 적격 심사 프로그램을 포함합니다.
- 품질 서비스: 문제 조사, 배치 성능 분석, 원료 특성 분석을 포함한 품질 성과 관리를 위한 포괄적인 R&D 지원합니다.
- Emprove® 프로그램: 위험 평가를 지원하기 위한 신뢰할 수 있는 기술, 규제 및 공급 정보를 편리하게 접근할 수 있도록 합니다.
- 디지털 도구 및 데이터 교환:스마트 라벨 및 eMERGE™ eData와 같은 첨단 기술을 활용하여 운영을 간소화하고 투명성을 향상시킵니다.
우리가 하는 일: 탁월한 세포 배양 역량으로 혁신을 주도합니다
당사의 견고한 자체 생산 역량의 핵심에는 10년에 걸친 생물공정, 세포 배양 배지 분야의 전문성과 화학 성분, 규제 기준, 업계 모범 사례에 대한 깊은 이해가 자리 잡고 있습니다. 혁신, 품질, 고객 만족에 대한 헌신으로 개발 및 제조 공정의 모든 단계와 규모에 맞춤형 솔루션을 제공합니다.
핵심 역량:
- 세포 배양 솔루션 맞춤형 제조: 특정 응용 요구사항을 충족하도록 맞춤화된 배지, 보충제, 완충액 및 농축액을 전문적으로 제조합니다.
- 맞춤형 세포 배양 배지 개발: 고객과 협력하여 특정 성능 및 품질 기준을 충족하고 시장 출시 시간을 단축하며 불확실성을 최소화하는 맞춤형 배지 플랫폼 및 피드 솔루션을 개발합니다.
- 맞춤형 압축 배지:고급EZMix® 과립화 기술을 활용하여향상된 공정 효율성과 작업자 안전성을 제공합니다.
- 목적에 부합하는 원료의 자체 제조: 폴록사머 세포 배양 등급, 저철분 불순물 염, 변형 아미노산을 포함하여 주요 세포 배양 과제 및 공정 고도화를 목표로 하는 확립된 원료 제조 프로그램.을 구축하였습니다
- 맞춤형 역량: 공정 엔지니어링 지원을 통해 소규모 Pre GMP 개발부터 Large-scale GMP 생산까지 가능하게 합니다.
- 탁월한 서비스 제공: 광범위한 분석 테스트 역량, CCM 안정성 테스트 연구, DMF 준비 및 제출을 통한 규제 지원, MSAT 과학자들의 애플리케이션 지원 및 기술 컨설팅을 포함하여 고객의 요구에 대한 완벽한 솔루션을 제공합니다.
당사의 기술은 CHO 카탈로그 배지 및 피드포트폴리오에 완벽하게 통합되어 있습니다. 고농축 피드를 살펴보고, 압축 배지 형식의 이점을 활용하거나, 특별히 설계된 피드를 사용하여 피드배치 공정에서 당화 반응을 조절하십시오.
소규모, Pre-GMP 단계 배지 조제 및 완충액 서비스
당사의 imMEDIAteADVANTAGE® 서비스는 Pre-GMP 단계의 소규모 맞춤형 배지, 피드, 보충제 및 완충액에 대해 신속한 처리 기간을 제공하여 개발 작업을 더 빠르게 완료하고 분자의 임상 진입을 앞당길 수 있도록 지원합니다. 글로벌 공정 개발자를 지원하기 위해, 모든 imMEDIAteADVANTAGE® 센터는 당사 GMP 품질 시스템의 핵심 요소와 연계되어 소량 맞춤형 세포 배양 제품에 대한 신속한 접근을 제공합니다.
주요 혜택은 다음과 같습니다:
- 대규모 GMP 시설과 동일한 출처의 검증된 원료와 함께 실험을 위한 고유한 비검증 원료 옵션 추가 제공.
- 재현 가능한 제품 품질과 성능을 보장하는 확장 가능한 시스템.
- 전문 팀에 의한 마스터 제형 관리, 배치 관리 및 통제된 공정 절차.
- 제조 가능성 및 제품 문서(분석 증명서 및 안전 데이터 시트 포함)에 대한 제형 평가.
- 신속한 배송, 제품 무결성 및 대규모 제조와의 호환성을 보장하는 표준 포장.
- 개발 규모 배치 크기: 액체 1~200 L / 건조 분말 0.5~20 kg.
대규모 GMP 제조와의 호환성
imMEDIAteADVANTAGE® 액상 제품은 당사의 대규모 GMP 제품과 동일한 제형, 혼합, 용해도 및 여과 특성을 지닙니다. 고농축 액체의 경우, 당사의 숙련된 원료 R&D 팀이 타당성 조사를 통해 제품 설정을 지원합니다.
imMEDIAteADVANTAGE® 건조 분말 배지 제품의 경우, 대규모 GMP 제품과 동일한 분쇄 및 혼합 관리 기준을 적용하여 재현 가능한 제품 품질과 성능을 보장합니다. 동시에 입자 크기, 유동성 및 벌크 밀도 특성을 세심하게 제어하여 덩어리짐이나 응집을 방지합니다. 제품은 즉시 사용 가능한 상태로 제공되며, 사내 개발 또는 고객 의견 반영을 통해 마련된 수화 지침이 함께 제공됩니다.
당사imMEDIAteADVANTAGE® 서비스의 주요 특징
각 사이트의 고유한 기능을 살펴보세요
제조 우수성과 고객 협업의 우선순위 설정
변화하는 규제 기준을 충족하고 글로벌 고객 기반의 요구를 충족시키며 CCM 제조 모범 사례의 선두에 서기 위해 지속적으로 제조 시설에 투자하고 확장하고 있습니다. 2024년 기준 최근 및 진행 중인 투자에는 미국 캔자스주 레넥사(Lenexa)와 중국 난퉁(南通)의 주요 시설 확장, 그리고 한국 송도와 대전의 신규 바이오프로세싱 생산 센터 설립이 포함됩니다.
제조 시설과 연계하여 M Lab™ 협업 센터에서는 응용 지원, 공정 최적화 지침 및 교육을 제공합니다. 300명 이상의 과학 전문가들이 보유한 방대한 경험을 활용할 수 있는 특별한 기회를 놓치지 마십시오. 대면 또는 가상 방식으로 당사 전문가들과 소통하실 수 있습니다.
목적에 부합하는 세포 배양 배지 GMP 및 인증 체계 구축
역사적으로, 세포 배양 배지 제품은 많은 치료제 생산 공정의 핵심 구성 요소임에도 불구하고, 이에 특화된 규정이나 GMP 인증이 존재하지 않았습니다. 이러한 공백을 해소하기 위해 당사는 EXCiPACT 리더십 및 기타 업계 전문가들과 협력하여 이러한 필수 재료에 대한 GMP 기준을 수립하였습니다. 이 노력의 결과로, 세포 배양 배지 제품을 포함한 의약품 부형제(PAMs)에 EXCiPACT GMP 부형제 표준이 적용되었습니다.
이 EXCiPACT GMP 기준은 ISO9001:2015와 함께 적용되는 EXCiPACT PAM 기준을 포함하여, 현재 및 향후 모든 세포 배양 배지 제품 제조 시설의 GMP 품질 시스템을 정의합니다.
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