药物侯选分子的历程：临床前试验

临床前试验是在把目标化合物用于人体试验之前，确定其是安全有效的。这一阶段的体外、体内和动物试验可以花几年的时间 -- 长达6年。

这一阶段的目标是准备和提交新药临床试验（IND）申请。

毒理和安全性研究的费用，生产环节的准备，临床试验方案的起草，都需要资金。

这时开始了解法规要求也是很有帮助的 -- 这样您可以了解法规现状，正确跟踪数据，以备日后提交IND时所需。

临床前考虑因素

开发单克隆抗体（mAbs）可以成就全过程，它需要卓越的科学实力 -- 以及卓越的工具。
这里是您在为生物药物的IND做准备时需要的一些高科技工具：

步骤	产品名称	载量 L/m²	1L级建议的配置	部件编号	3L级建议的配置	部件编号
初始澄清	Millistak+^® D0HC	50 L/m²	1 x 540cm² D0HC	MD0HC054H1	2 x 540cm² D0HC	MD0HC054H1
二次澄清	Millistak+^® X0HC	100	1 x 270cm² X0HC	MX0HC027H1	1 x 540cm² X0HC	MX0HC054H1
无菌过滤	Millipore Express^® SHC	1000L/m²	XL 150	KHGEG015FF3	XL 150	KHGEG015FF3
• 蛋白质A	Eshmuno^® A	40 g/L	5mL 层析柱	1.25161.0001	10mL 散装填料	1.20089.0010
无菌过滤	Millipore Express^® SHC	1000L/m²	XL 150	KHGEG015FF3	XL 150	KHGEG015FF3
• 阳离子交换	Eshmuno^® CPX	60 g/L	5mL 层析柱	1.25157.0001	10mL 散装填料	1.20083.0010
无菌过滤	Millipore Express^® SHC	100L/m²	XL 150	KHGEG015FF3	XL 150	KHGEG015FF3
• 阴离子交换	Eshmuno^® Q	200 g/L	5mL 层析柱	1.25074.0001	10mL 散装填料	1.20079.0010
无菌过滤	Millipore Express^® SHC	1000L/m²	XL 150	KHGEG015FF3	XL 150	KHGEG015FF3
• 病毒过滤	Viresolve^® Pro	500L/m²	Modus 1.1	VPMD101NB1	Modus 1.1	VPMD101NB1
• UF-DF	Pellicon^® 3 30kD Ultracel^®	50g/m²/小时	88cm² 装置	P3C030C00	0.11m² 迷你	P3C030C01
无菌过滤	Millipore Express^® SHC	150L/m²	XL 150	KHGEG015FF3	XL 150	KHGEG015FF3

在临床前试验中，您应该知道哪些事情来顺利过渡到 I 期临床试验：

管理mAb工艺中的聚集体
上游设备操作（包括克隆选择、工艺优化，例如养分优化和氧气可用性）如何影响您的工艺中单克隆抗体的聚集。
> 观看我们的视频： 管理您的单克隆抗体（mAb）工艺中的聚集体：上游。

缓冲剂
pH值调节剂
盐
清洁剂
稳定剂
张度剂

对于带您进入 I 期的小规模mAbs工艺流程，这里是一些常用缓冲液和化学品：

产品名称	包装大小	货号
氯化钠USP、EP、BP、JP (Emprove^®)	1kg, 5kg	1.37017
三羟基氨基甲烷（TRIS）USP、EP、BP、JPC (Emprove^®)	1kg, 5kg	1.08386
氢氧化钠USP、EP、BP、JP (Emprove^®)	1kg, 5kg	1.06482
磷酸盐缓冲液multicompendial（USP、EP等；Emprove^®）	1kg, 5kg	各种
辅料，氨基酸（Emprove^®）	1kg, 5kg	各种
稳定剂、multicompendial（β-D-呋喃果糖基-α-D-吡喃葡萄糖苷、山梨醣醇、甘露醇；Emprove^®）	1kg, 5kg	各种
Emprove^® 项目包括满足最新法规要求的400多种产品，一星期7天，一天24小时均可在网上查看产品信息以及进行资格认证和审批程序所必需的档案。