药物侯选分子的历程：II期

药物有效吗？

II期测试生物分子对患有您想治疗的疾病的实际病人是否有效这些耗时数年（平均3年）的临床试验涉及数百名志愿者，旨在确定药物的安全性、副作用和最佳剂量。

II期是非常关键的一环，因为确定药物的疗效对于获得所需资金继续进行试验至关重要。在此处详细了解资金要求以及如何获得资金。

II期需要：

充足的患者报名
分析
制剂
质量保证
再现性毒性研究
分析方法资格认证
工艺流程开发
规模放大
技术转让
法规

符合无菌性、内毒素限值、环境监测要求

II期考虑因素

资金
工艺开发
规模放大
工艺优化
法规
配方和稳定性
分析
毒理学

选择CMO

局面

细胞培养
详细了解在重组蛋白生产的细胞系开发过程中，如何管理细胞系克隆能力。
> 观看我们的视频： 细胞系开发过程中的细胞系克隆能力演示。

澄清
Pmax^TM常压测试
评估深度过滤器之间的性能差异，并且/或者估计特定深度过滤器的大规模安装面积。
> 观看我们的视频

亲合层析
高通量滤网
找到最佳清洁方法，以延长层析树脂的使用寿命。> 观看我们的视频

> 试一下我们的计算器

病毒灭活
病毒灭活产品页

CEX层析
高通量滤网
找到最佳清洁方法，以延长层析树脂的使用寿命。
> 观看我们的视频

> 试一下我们的计算器

AEX 层析
高通量滤网
找到最佳清洁方法，以延长层析树脂的使用寿命。> 观看我们的视频

> 试一下我们的计算器

除病毒
Vmax^TM常压测试
确定消毒级过滤器和滤膜式预滤器的能力，提供消毒级过滤器和滤膜式预滤器的尺寸数据。
> 观看我们的视频

管理病毒去除步骤中的聚集体
详细了解聚集体的类型，病毒清除研究中的考虑事项，另外还讨论了使用吸收性预滤器去除聚集体的用法。
> 观看我们的视频

UF/DF
TFF的最佳作业规范
设置，滤盒安装，滤膜冲洗，常规水渗透性的计算，等等......
> 观看我们的视频

管理TFF步骤中的聚集体
详细了解仔细选择工况和切向流过滤（TFF）系统设计是如何影响UF/DF工艺中聚集体形成的。
> 观看我们的视频

最终配方
用TFF开发高浓度mAb配方
详细了解如何开发高浓度单克隆抗体配方以便能够进行皮下给药。
> 观看我们的视频

管理配方步骤中的聚集体
通过使用赋形剂和优质化学品加强液体配方的稳定性来管理单克隆抗体聚集。
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无菌过滤
Vmax^TM常压测试
确定消毒级过滤器和滤膜式预滤器的能力，提供消毒级过滤器和滤膜式预滤器的尺寸数据。
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色谱体积和流量计算器：
快速确定色谱柱尺寸，易于在流量、线性速度和驻留时间之间转换。获得建议的压缩因子，以及容易充填色谱柱所要求的最小树脂体积。

查找用于mAb和ADC开发和临床生产的产品和服务。

查找用于疫苗、血浆和微生物工艺的产品。

EMPROVE^® 工艺和配方用化学品

缓冲剂
pH值调节剂
盐
清洁剂
稳定剂
张度剂

Provantage服务

工艺开发

查找您可以从哪里获得工艺开发服务，以缩短获得临床试验cGMP生物分子所需的时间。具体而言，虚拟公司将需要合同生产组织（CMO）的协助。了解如何外包其他公司。

本参考指南给出了我们对1L-3L和20L-200L级工艺流程开发的建议：

步骤	产品名称	载量 L/m²	1L级建议的配置	部件编号	3L级建议的配置	部件编号
初始澄清	Millistak+^® D0HC	50 L/m²	1 x 540cm² D0HC	MD0HC054H1	2 x 540cm² D0HC	MD0HC054H1
二次澄清	Millistak+^® X0HC	100	1 x 270cm² X0HC	MX0HC027H1	1 x 540cm² X0HC	MX0HC054H1
无菌过滤	Millipore Express^® SHC	1000L/m²	XL 150	KHGEG015FF3	XL 150	KHGEG015FF3
• 蛋白质A	Eshmuno^® A	40 g/L	5mL 层析柱	1.25161.0001	10mL 散装填料	1.20089.0010
无菌过滤	Millipore Express^® SHC	1000L/m²	XL 150	KHGEG015FF3	XL 150	KHGEG015FF3
• 阳离子交换	Eshmuno^® CPX	60 g/L	5mL 层析柱	1.25157.0001	10mL 散装填料	1.20083.0010
无菌过滤	Millipore Express^® SHC	100L/m²	XL 150	KHGEG015FF3	XL 150	KHGEG015FF3
• 阴离子交换	Eshmuno^® Q	200 g/L	5mL 层析柱	1.25074.0001	10mL 散装填料	1.20079.0010
无菌过滤	Millipore Express^® SHC	1000L/m²	XL 150	KHGEG015FF3	XL 150	KHGEG015FF3
• 病毒过滤	Viresolve^® Pro	500L/m²	Modus 1.1	VPMD101NB1	Modus 1.1	VPMD101NB1
• UF-DF	Pellicon^® 3 30kD Ultracel^®	50g/m²/小时	88cm² 装置	P3C030C00	0.11m² 迷你	P3C030C01
无菌过滤	Millipore Express^® SHC	150L/m²	XL 150	KHGEG015FF3	XL 150	KHGEG015FF3

步骤	产品名称	载量 L/m²	20L级建议的配置	部件编号	200L级建议的配置	部件编号
初始澄清	Millistak+^® D0HC	50 L/m²	1 x 1m² D0HC	MD0HC10FS1	5 x 1 1m² D0HC	MD0HC10FS1
二次澄清	Millistak+^® X0HC	100	1 x 0.55m² X0HC	MX0HC05FS1	2 x 1.1m² X0HC	MX0HC10FS1
无菌过滤	Millipore Express^® SHC	1000L/m²	XL 600	KHGEG006FF3	1 x 10"	KHGEG10HH1
• 蛋白质A	Eshmuno^® A	40 g/L	2 x 500 mL	1.20089.0500	10L	1.20089.9010
无菌过滤	Millipore Express^® SHC	1000L/m²	XL 600	KHGEG006FF3	1 x 10"	KHGEG10HH1
• 阳离子交换	Eshmuno^® CPX	60 g/L	2 x 500 mL	1.20083.0500	2 x 5L	1.20083.5000
无菌过滤	Millipore Express^® SHC	100L/m²	XL 600	KHGEG006FF3	1 x 10"	KHGEG10HH1
• 阴离子交换	Eshmuno^® Q	200 g/L	100 ml	1.20079.0100	2 x 500 ml	1.20079.0500
无菌过滤	Millipore Express^® SHC	1000L/m²	XL 600	KHGEG006FF3	1 x 10"	KHGEG10HH1
• 病毒过滤	Viresolve^® Pro	500L/m²	Modus 1.2	VPMD101NB1	2 x Magnus 2.1	VPMG201NB1
• UF-DF	Pellicon^® 3 30kD Ultracel^®	50g/m²/小时	0.5m² 膜包	P3C030C00	4 x 1.14m² 膜包	PcC0301C10
无菌过滤	Millipore Express^® SHC	150L/m²	XL 600	KHGEG015FF3	1 x 5"	KHGEG05HH3

II期基本参数

典型起始体积（约计）：200L
典型时间（年）：3
每种分子的批数：7

此表列出了转移到II期之前小规模mAbs工艺流程常用的缓冲液和化学品：

产品名称	包装大小	货号
氯化钠USP、EP、BP、JP (Emprove^®)	1kg, 5kg	1.37017
三羟基氨基甲烷（TRIS）USP、EP、BP、JPC (Emprove^®)	1kg, 5kg	1.08386
氢氧化钠USP、EP、BP、JP (Emprove^®)	1kg, 5kg	1.06482
磷酸盐缓冲液multicompendial（USP、EP等；Emprove®）	1kg, 5kg	各种
辅料，氨基酸（Emprove^®）		各种
Emprove^® 项目包括满足最新法规要求的400多种产品，一星期7天，一天24小时均可在网上查看产品信息以及进行资格认证和审批程序所必需的档案。