药物侯选分子的历程：III期

第III期试验会使用更多的患者 -- 数千人 -- 以提供具有统计意义的结果，证明药物的安全性和疗效。这一阶段旨在确定药物的利弊比率。III期试验时间平均为3年，将耗费绝大部分总体投资 -- 多至90% -- 因为需要进行验证，需要更多受试患者参加，而且具有更大风险。

III期继续进入到向美国提交新药申请或生物制剂许可证申请。FDA和/或全球其他法规部门的类似审批。

我们提供技术转让和设施设计服务，帮助您准备从临床阶段过渡到批量生产阶段。

III期需要：

III期考虑因素

根据ICH Q10，技术转让活动的目标是在开发与生产之间、以及生产厂内部或之间转让产品和工艺知识，以实现产品生产。

详细了解成功技术转让所需考虑的要点。
> 观看我们的网上研讨会： 管理工艺规模放大和技术转让

> 观看我们的视频： 从工作台规模到2KL生产规模的MAB流程的开发。

当今的一次性产品技术可以增强您的生产设施的灵活性。了解我们如何通过实施一次性产品技术策略克服技术转让困难。

> 观看我们的网上研讨会： 未来的工艺：一次性产品技术更低价、更快速、更安全

> 阅读我们的文章： "单克隆抗体生产设施的工艺及设计"，讨论当今一次性产品技术如何可以增强MAb生产厂的灵活性。

为了运作的灵活性，Mobius®生物反应器平台可以缩放生产规模，比如从小批量放大到全负荷生产规模。

在设计和建设一次性产品生产施设中，为了能生产从临床研究到大规模上市产品生产的整个过程中具有生物相似性但却不同的单克隆抗体，存在许多困难。详细了解如何克服这些困难。

> 观看我们的网上研讨会： 生物相拟性产品生产厂的编年史

步骤	产品名称	载量 L/m²	20L级建议的配置	部件编号	200L级建议的配置	部件编号
初始澄清	Millistak+^® D0HC	50 L/m²	1 x 1m² D0HC	MD0HC10FS1	5 x 1 1m² D0HC	MD0HC10FS1
二次澄清	Millistak+^® X0HC	100	1 x 0.55m² X0HC	MX0HC05FS1	2 x 1.1m² X0HC	MX0HC10FS1
无菌过滤	Millipore Express^® SHC	1000L/m²	XL 600	KHGEG006FF3	1 x 10"	KHGEG10HH1
• 蛋白质A	Eshmuno^® A	40 g/L	2 x 500 mL	1.20089.0500	10L	1.20089.9010
无菌过滤	Millipore Express^® SHC	1000L/m²	XL 600	KHGEG006FF3	1 x 10"	KHGEG10HH1
• 阳离子交换	Eshmuno^® CPX	60 g/L	2 x 500 mL	1.20083.0500	2 x 5L	1.20083.5000
无菌过滤	Millipore Express^® SHC	100L/m²	XL 600	KHGEG006FF3	1 x 10"	KHGEG10HH1
• 阴离子交换	Eshmuno^® Q	200 g/L	100 ml	1.20079.0100	2 x 500 ml	1.20079.0500
无菌过滤	Millipore Express^® SHC	1000L/m²	XL 600	KHGEG006FF3	1 x 10"	KHGEG10HH1
• 病毒过滤	Viresolve^® Pro	500L/m²	Modus 1.2	VPMD101NB1	2 x Magnus 2.1	VPMG201NB1
• UF-DF	Pellicon^® 3 30kD Ultracel^®	50g/m²/小时	0.5m² 膜包	P3C030C00	4 x 1.14m² 膜包	PcC0301C10
无菌过滤	Millipore Express^® SHC	150L/m²	XL 600	KHGEG015FF3	1 x 5"	KHGEG05HH3

III期基本参数

此表列出了常用缓冲液和化学品：

产品名称	包装大小	货号
氯化钠USP、EP、BP、JP (Emprove^®)	1kg, 5kg	1.37017
三羟基氨基甲烷（TRIS）USP、EP、BP、JPC (Emprove^®)	1kg, 5kg	1.08386
氢氧化钠USP、EP、BP、JP (Emprove^®)	1kg, 5kg	1.06482
磷酸盐缓冲液multicompendial（USP、EP等；Emprove®）	1kg, 5kg	各种
辅料，氨基酸（Emprove^®）		各种
Emprove^® 项目包括满足最新法规要求的400多种产品，一星期7天，一天24小时均可在网上查看产品信息以及进行资格认证和审批程序所必需的档案。