凝集物の検出と除去
モノクローナル抗体（mAb）などの生物学的製剤の製造では、タンパク質の凝集が発生しがちです。凝集が製造環境下で問題を引き起こし、精製作業の効率に影響します。さらに重要なこととして、患者に対する医薬品安全性の懸念も生まれます。高いレベルの凝集物は患者の免疫系を過剰に刺激し、副作用を引き起こします。これらの理由から、医薬品における凝集レベルは重要品質特性であり、アップストリームとダウンストリームのプロセスにわたる凝集物の管理はバイオ医薬品製造業者の注目領域となっています。
凝集物は、永続的または可逆的に結合した複数のタンパク質分子の会合により形成されます（多量体）。2つの分子から多数の分子まで、会合するタンパク質の数はさまざまです。
凝集制御は、アップストリームでのクローンの選択から始まり、慎重に制御されるキャプチャークロマトグラフィーの溶出や低pHウイルス不活化ステップの貯留するダウンストリームまで続きます。添加剤と安定化剤を用いて凝集形成を最小限に抑えながら、ダウンストリームのクロマトグラフィーステップにより効率的に凝集物を除去します。ウイルスろ過などダウンストリーム操作の中には凝集物の存在により効率が大きく影響されるものがあるため、バッチ間のばらつきを最小限に抑え、プロセス安定性を強化する吸着を利用したプレフィルターがよく使用されています。
凝集物形成を最小限に抑えるアプローチには以下のようなものがあります：
- 分子や細胞株の操作
- プロセスで使用する消耗品や賦形剤の注意深い選択
- プロセスパラメーターの最適化と制御
柔軟性と上市までの時間が重要性を増す中で、凝集物を最小限に抑えることでプロセス効率が改善されます。
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ワークフロー
アップストリーム
アップストリームプロセスは細胞株の開発から始まり、セルハーベストまでのすべてのステップが含まれます。この最終目標は、細胞密度および産物の力価を高めて、mAbの製造を最大限にすることです。
ダウンストリーム
セルハーベストから最終的なバイアル充填まで、ダウンストリームの包括的なバイオプロセシングの中心は精製ですが、一方、患者のための製剤の安全性を確実にするために、バイオバーデン管理とウイルス安全性の保証が必要となります。
最終ろ過と充填
製剤の最終充填は、無菌性、完全性、清浄度、作業時の安全性および効率性に関する厳密な要件に適合しなければなりません。
ウイルス安全性
「予防、検出、除去」の原則に基づき、ウイルスの安全性を確保するためには、注意深い原材料の選定、原材料およびプロセス中間体の広範な検査、およびダウンストリームプロセスにおけるウイルス低減ステップの実施と、リスク分析を組み合わせることが必要です。
バイオバーデンの管理
すべてのmAb製造プロセスには微生物の混入汚染のリスクがあります。これには、リスク低減のための管理戦略を伴うプロセス設計、プロセス管理を保証するバイオバーデンのモニタリングが必要です。
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