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mAb プロセスにおけるウイルス汚染の検出

今バイオ医薬品製造環境では、プロセス中間体に検出可能な外来性ウイルスが存在しないことを確認することが課題となっています。一般に従来型のin vitroおよび in vivoのウイルス試験は終了までに数週間かかり、また特定の汚染に対する感度および識別が限られることも多いです。さらに、動物モデルの使用を減らす規制上および倫理上の要件によって、生物学的安全性の試験における新たなアプローチの要求が強まっています。分子生物学的試験技術が開発され、これにより、今日のバイオ医薬品メーカーのニーズに適った高い感度と特異性を示す結果が迅速に得られるようになりました。

プロセス強化および連続製造に向けたバイオ医薬品製造の進化と、より多様な治療薬の開発とが組み合わさり、迅速な生物学的安全性試験への新たなアプローチが強力に推進されています。

迅速検出法

ウイルス汚染を検出する分子生物学的試験技術は数日ないし1週間ほどで結果が得られることも多いですが、従来型のバルクハーベストによるロット出荷試験法では、35日以上となることもあります。ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）や次世代シーケンサー（NGS）技術にはそれぞれの長所があります。PCRは迅速で高感度ですが、NGSの特徴は検出範囲が広いことです。高度にマルチプレックス化したdegenrate PCRアプローチを用いた新しい迅速な分析生物学的検出プラットフォームは、従来型のPCRとNGSの両方の長所を組み合わせています。5,000を超えるウイルスバリアントを網羅して迅速に結果が得られ、高い生産性に向けてバイオ医薬品製造のタイムラインをスピードアップさせます。